环球过滤分离技术网(http://guolvfenlitech.com)是中国过滤.分离.净化.纯化、超洁净技术行业领先的前沿科技、产品和技术信息供求,技术解决方案,技术交流分享以及过滤、分离、纯化、超洁净产品和技术供需服务平台。
标题:
FDA对除菌滤器的要求
[打印本页]
作者:
guolvtech2
时间:
2019-11-9 10:15
标题:
FDA对除菌滤器的要求
本帖最后由 guolvtech2 于 2019-11-9 10:17 编辑
[attach]2779[/attach]
2019-11-09 环球过滤分离技术网 guolvtech2
FDA对除菌滤器的要求:
FDA对于除菌级过滤器的定义为:“一个除菌级过滤器必须是当以>107cfu/cm2假单胞菌(Brevundimonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器。” FDA对滤器的孔径大小没有要求,只要达到"下游滤出液无菌"即可,通常采用的为0.2um级的膜。
除菌滤器使用时必需进行完整性测试,以确保滤器自身的完整性、滤器正确安装及过滤系统达到验证性能。FDA技术报告26版指出“现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试"。FDA对无菌过滤工艺的指南“正常情况下,滤器应在过滤前,即组装好后,且灭菌后进行完整性测试。更重要的是,在过滤后对滤器进行完整性测试,从而查看滤器是否泄漏和膜已破损。”
除菌滤器使用前完整性测试可在灭菌前测试,但FDA更推荐灭菌后测试。
完整性测试类型:
除菌滤器完整性测试类型分为破坏性测试(细胞挑战测试,或微生物测试)和非破坏性测试。
破坏性测试一般是由供应商完成的,其目的是确定该滤器是除菌级滤器,测试方法即为FDA对除菌级过滤器的定义。而用户一般只需要进行非破坏性测试即可,此外供应商也需进行非破坏性测试。
完整性测试方案分为:离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测。与自动检测相比,手动检测的灵敏度低、重复性差且下游污染风险大,而且完整性测试仪的普及,手动检测正在被淘汰。选择离线还是在线检测,区别在于滤器转移及与设备连接过程中的污染和损坏风险。笔者认为如果将这两个风险点控制住(管路的无菌焊接或无菌对接),相比在线检测,离线检测更为简便实用。
非破坏性测试包括泡点、扩散流和水侵入,泡点和扩散流适用于亲水滤芯的完整性测试,疏水滤芯一般采用水侵入方法测试。虽然泡点及扩散流也可用于疏水滤芯的测试,但由于测试过程中会引入有机溶剂而很少采用。
完整性测试原理:
采用泡点或前进流对亲水滤器测试时,有个前提条件--滤器的完全润湿。滤器完整性测试是否通过一方面就在于滤器的润湿程度,笔者曾深受其苦,滤器完整性测试前进行润湿原原因在于其原理。
完整性测试的原理基于毛细管模型,滤膜被完全浸湿后,液体在表面张力的作用下保留于滤膜内部,若想将液体挤出则需要施加一个气体压力。克服表面张力将膜孔内液体完全挤出时所需的最小压力,即为泡点压力。滤器孔径越小,所需泡点压力越大。
泡点测试适用于膜面积小的滤器,对于膜面积较大的滤器,由于其较大的扩散流会影响的泡点压力的判断,推荐采用前进流方法测试。滤器完全浸湿后,通入低于泡点压力的气体,压力作用下气体在液膜中会通过"扩散"透过液膜,即可在下游检测到一个气体流量。无论是泡点还是扩散流测试,其测定参数及判断标准一般都由供应商.
来源于:环球过滤分离技术网
www.guolvfenlitech.com
欢迎光临 环球过滤分离技术网(http://guolvfenlitech.com)是中国过滤.分离.净化.纯化、超洁净技术行业领先的前沿科技、产品和技术信息供求,技术解决方案,技术交流分享以及过滤、分离、纯化、超洁净产品和技术供需服务平台。 (http://guolvfenlitech.com/)
Powered by Discuz! X3.3