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标题: 洁净室压差设置的法规要求与控制 [打印本页]

作者: guolvfenlitech9 时间: 2021-11-2 06:55
标题: 洁净室压差设置的法规要求与控制
本帖最后由 guolvfenlitech9 于 2021-11-2 07:02 编辑

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2021-11-02 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech9

一、美国联邦标准FS-209b中规定如下：洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的最小正压差为13Pa（0.05in水柱）美国宇航局标准NASA NHB 5340.2的规定值与FS-209b相同。
二、日本的规定如下：不同级别洁净室之间最小压差为5Pa;洁净室和准洁净室之间最小压差为10Pa;洁净室和一般房间之间最小压差为15Pa。
三、我国《洁净厂房设计规范》：第5.2.1条规定“洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的静压差，不应小于lOPa。”新规范GB50073 - 2001有关压差的规定与上述规定一致。
四、药品生产管理规范(GMP)实施指南：第2.1.4.2条“压差”中作了如下说明：“洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa，洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。[img][/img]五、药品生产质量管理规范(1998年修订)第十六条特别强调“并应有指示压差的装置”以便及时检查。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。”此条后半部分结合了制药工艺的特点，特别指明某些生产工艺过程产生粉尘及其他有害物质时，维持与其他区域的相对负压，防止有害物扩散并污染其他区域也是压控制的一个重要方面。
要控制正压，需要维持送入室内的空气量适当地多于回风和排风量。此时，在室内外静压差的作用下，通过围护结构不严密处向外渗漏的风量与房间空调系统进、出风量的差额相等，保持压差的平衡稳定.

为了应对变化，洁净室的正压值需要时时进行监控检查，并依此对新风、送风、回风、排风通路的阀门作出相应的调整。多说一句：维持洁净室一定压差所需的风量，国内较多采用房间换气次数估算，或采用缝隙法计算，二者相比，后者较估算合理准确。一般来说，当前调节控制压差有如下四种方式：
一、回风口控制（多数使用该方式，它包括三种调节手段，可能取其一，也可能多个组合使得）：通常这种调整是阶段性的，我们不可能时时刻刻都去调整新风、送风以及回风的，这样可能引起系统的混乱，因此，通过主回风管上的电动阀控制回风风量，应对环境变化较大的情况，会是一个联动的控制手段。当然，回风减少时，需要将新风加大。1、调节回风口上的百叶角度维持室内静压值;2、在回风支管上安装调节阀调节回风量;3、在回风口安装空气阻尼层
二、余压阀控制通常来说，为每时每刻适应进风、出风量的变化，维持室内正压的一种机械装置是余压阀。余压阀是一个简单的平衡调节装置。通过调解安装在洁净室内的余压阀上的平衡压块来实现洁净室压差的控制，即当洁净室内正压值大于平衡块置于所标定的值时，余压阀处于开启状态，调节室内压力；反之，则余压阀处于关闭状态。

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常将余压阀装置在洁净室下风侧墙下部，与回风高度取齐。余压阀是一个受排风风压托起的单片阀，铰链或活页在阀片上方。阀片上有可沿垂直于铰链方向的导捍滑动的重块。重块越靠下，其力矩越大需更大的风压才能把阀片托起，实现洁净室内的压力控制。通常的技术措施是调节送风量与回风量和排风量之间的匹配关系。当送风量大于回风量与排风量之和时，可实现正压洁净室；反之则可实现负压洁净室（在这里，需要特别注意的是：生物安全实验室是不设回风的）。
三、压差变送器控制对技术条件要求较高情况，可考虑采用自动控制，见下图：自动控制新、回风量的系统。这种细致的控制，往往可能引起洁净间的压差震荡波动，久久不能平复。对于控制系统的要求相对较高。
四、微机控制对于正压值各不相同的多个房间的压差控制，利用微机或单片机控制最为合适；用单片机或者微机控制的多室正压的方案示意。
PID的调节机制里，对于控制系统的稳定性与响应要求均比较高，一般设置时，建议只在有精密控制要求的房间使用，常规的系统中，使用余压阀，虽然其会浪费一定量的洁净空气，但系统简单，维护方便，操作简易。（越简单的系统，故障率越低）.
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