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标题: 透析用水的国家标准汇总 [打印本页]

作者: guolvfenlitech9 时间: 2022-8-1 06:17
标题: 透析用水的国家标准汇总
本帖最后由 guolvfenlitech9 于 2022-8-1 06:24 编辑

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2022-08-01 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech9

透析治疗需要大量的水，患者每周三次常规透析接触水约300 ～400L。如果透析用水及透析液质量达不到安全标准要求，不但会对透析设备造成损害，长期使用更会导致患者出现各种并发症，甚至危及生命。因此，清楚地了解透析用水的水质标准是实现高品质透析的必要前提。

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关于水质标准，目前国际上有ISO13959（International Organization for Standardization，国际标准化组织）、AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗器械促进协会）、European Pharmacopoeia（欧洲药典）和EBPG（European Best Practice Guidelines，欧洲最佳实践指南）等多个版本，一般通用的是ISO标准。

我国CFDA在2015年发布了关于透析行业水质标准的新版本YY0572-2015《血液透析及治疗相关用水》，且要求从2017年1月1日起强制执行。从其内容上来看，是在YY0572-2005版本的基础上，依照ISO标准进行了修改。与旧版本相比，该国家标准主要存在以下几个方面的差异。

化学污染物

在化学污染物标准中，更加严格地限制了氯的含量。从之前标准中氯和氯胺分开并有各自不同的最大允许量要求（氯0.1 mg/L，氯胺0.5 mg/L）调整到了将两者合并为总氯，且将总氯的最大允许量调整到了0.1 mg/L。这对于透析用水中的氯含量控制提出了很高的要求，对各家透析中心而言，对氯的监测控制也需要更加重视。此外，新的标准中增加了微量元素锑、铍和铊的最大允许值，分别为0.006 mg/L、 0.0004 mg/L和0.002 mg/L。

微生物污染物

在微生物污染物方面，新标准则不仅修改限制了透析用水细菌和内毒素的最大允许量分别为100 CFU/ml和0.25 EU/ml（2005版标准中水处理装置输出端内毒素不得超过1 EU/ml，在血液透析装置入口输送点上的内毒素不得超过5 EU/ml；细菌总数最大允许量是100 CFU/ml），而且明确提出对细菌和内毒素含量必须建立干预水平，通常干预水平是最大允许水平的50%。

所谓的干预水平，是一旦细菌总数或内毒素水平达到最大允许量的一半即50CFU/ml或0.125 EU/ml时，透析中心即刻需要采取行动对水质进行调控，而并非要到其检测计数超过最大允许水平时才开始干预措施以改善水质。

微生物检测方法

最值得一提的变化是，新标准对透析用水的微生物检测方法进行了具体的规定和描述。与血液这种富营养性生长环境所培养的菌群不同，透析用水中的微生物往往属于贫营养性，但目前我国多数医院或透析中心的透析用水的微生物检测是由检验科完成，使用的是针对患者血液微生物的方法，即血琼脂或巧克力培养基培养24小时，因此当微生物检测结果显示细菌和内毒素水平在最大允许量或干预水平以内时仍不可掉以轻心，需要对检测方法的正确与否进行核实。

在一项北京市某三甲医院血液透析中心进行的研究中，分别采用不同的方法进行细菌培养：

1、血琼脂培养基37℃培养48小时

2、胰蛋白酶大豆琼脂培养基（TSA）37℃培养48小时

3、低营养琼脂培养基（R2A）37℃培养48小时

4、低营养琼脂培养基（R2A）20℃ 培养7天

结果发现，低营养琼脂培养基（R2A） 20℃培养7天细菌检出率最高，且显著高于TSA培养基和血琼脂平板培养基（详见表2，引自田茹等《透析用水的细菌培养方法比较》【Chin J Blood Purif， 2011，10（11）： 583-587）】。

在新标准中明确提出，细菌内毒素的检测培养基需要使用TGEA（胰化蛋白胨葡萄糖培养基）或者R2A（低营养琼脂培养基），不能使用血琼脂和巧克力培养基，且培养时间需要达到168小时（7天），培养的温度条件为17 ℃ ~23 ℃。新标准特别指明了微生物的培养基、培养时间和温度条件，这意味着大多数透析中心都需要和检验科或相应的检验中心沟通调整透析用水的微生物检测方法，同时也警示了之前所做检测结果有需要推敲斟酌之处；也意味着对水处理设备提出了更高的要求。

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