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标题: 颇尔生物技术上海验证中心 | 颇尔验证服务简介 [打印本页]

作者: guolvfenlitech6 时间: 2022-8-12 06:25
标题: 颇尔生物技术上海验证中心 | 颇尔验证服务简介

2022-08-12 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech9

颇尔生物技术上海验证中心于 2008 年成立，是中国第一个提供过滤工艺验证服务的专业实验室。随着一次性系统的广泛应用，于 2015 年又扩展了一次性系统的验证服务。目前可以为广大生物制药用户提供以下服务：

过滤器

一次性系统

化学兼容性试验

确认最恶劣工艺条件下过滤器与物料接触后的完整性。

“当考虑化学兼容性时，重要的是应包含过滤器的全部组成...”

“完整性检测是和细菌挑战试验关联的物理测试方法，是一种兼容性测试的方法”

From PDA Technical Report No. 26

可提取物 / 浸出物试验

可提取物（Extractable）---“溶出物”

- 在合适的溶剂中，于夸大的时间和温度条件下，从任一产品接触材料包括弹性体、塑料、玻璃、不锈钢或涂层组材料中迁移的化合物。可提取物代表了迁移至产品中物质的最大可能。

浸出物（Leachable）---“析出物”

-在实际的工艺条件下，从任一产品接触材料迁移至药物制剂中的化合物，浸出物可能存在于最终药品中，通常是可提取物的一个子集。

“他们（制药商）必须有数据显示溶出物的种类、数量和毒性”

From Motisse (FDA) Human Drug CGMP Notes, 1994

应先获得最差条件下的可提取物数据，将其用于药品的安全性评估。可提取物反应了浸出物的最大可能，无论是否要做浸出物试验，可提取物的测试和评估都非常重要。

From 《除菌过滤技术及应用指南》

可提取物/浸出物的来源：
过滤器或一次性系统材料中的聚合物单体、寡聚物、降解产物、相关添加剂（抗氧化剂、润滑剂、稳定剂、增塑剂、改性剂等加工助剂）以及生产过程中的溶剂残留等等
依据工艺流体特性选择模型溶剂
试验条件反映工艺温度和时间
对过滤器或一次性系统的可提取物/浸出物进行定量、定性分析
不挥发物残留（NVR）定量检测、紫外-可见光谱 UV-Vis 、红外光谱 FTIR 、气质联用 GC/MS、液质联用 LC/MS、电导耦合ICPMS等方法定性检测

吸附性试验

确认药品组分不会因过滤器吸附而导致产品的浓度或质量不符合既定标准。

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

From 药品生产质量管理规范（2010年修订）

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细菌挑战试验

模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的工艺流体或替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。

产品润湿完整性试验

确定用产品润湿过滤器时恰当的完整性参数。

完整性检测方法包括：
- 前进流、泡点、压力衰减
产品润湿完整性数据与标准流体润湿完整性数据进行关联
- 标准流体润湿的完整性数据与细菌挑战数据关联（参见颇尔验证指南）
- 产品润湿完整性数据源自试验检测值，不是理论计算值

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重复使用验证试验

重复使用兼容性试验旨在确认与工艺流体的多批接触不会改变过滤器执行其特定功能的能力的特定物理特性。

重复使用细菌挑战试验旨在确认过滤器在经受多批使用后持续的细菌截留性能。

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