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标题: 过滤器的完整性测试---WIT水侵入测试简介 [打印本页]

作者: guolvfenlitech5 时间: 2022-9-21 06:29
标题: 过滤器的完整性测试---WIT水侵入测试简介

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2022-09-21 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech5

疏水性过滤器的完整性测试也可以通过在一定压力下，干燥的滤膜对水的抵抗力来测得，即水侵入法。该测试方法相对于使用醇类溶液进行的泡点和扩散流测试来说，可以使得膜保持干燥，缩短测试后吹干滤器所需的时间，同时也避免了引入醇类溶液，对滤器造成污染。

水侵入法的原理是，干燥的膜孔结构在较低的测试压力下可阻止水流通过。在突破压力下（迫使水穿过膜孔的压力），会发生非常小但可测得的水流量，类似于润湿膜的传统完整性测试中的扩散流量，该流量与膜表面积和开孔率成正比。如果所测得的水侵入流速低于该条件下给定的最大允许流速（即标准测试指标），即测试通过，可证明滤芯是完整的。

实施水侵入法的考虑要点

- 确保系统没有泄露

- 确保过滤器在测试前是干燥的

- 测试过程中保持温度稳定

- 使用高质量的水（防止污染物对表面张力的改变）

- 预留充分的稳定时间，包括自动化测试仪引入的气体充分扩散进入水的时间

- 因水流量较小，应使用高灵敏度的流量计或压力传感器，常为0.1mL/min

- 当使用上游压力来计算流量值时，应确保可精确测得每次测试的上游体积

- 对于不同的完整性测试仪，可能需要调整其限值和范围

水侵入法的优势

- 避免引入易燃易爆或可能产生污染的溶液

- 缩短了测试后所需的吹干时间

- 测试结果与细菌截留相关联

水侵入法的不足

- 湿热灭菌后的过滤器如果未能完全干燥，可能影响测试，造成假失败

- 如果过滤器受到污染，使得部分膜表面变成亲水区域，也会影响测试，造成假失败

- 因可测得的水流量非常小，该测试可能不适用小型过滤器（通常小于0.5ft2，约460cm2）
完整性测试的法规要求

中国

用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。

——除菌过滤技术与应用指南 2018

美国

We recommend that filters that serve as sterile boundaries or supply sterile gases that can affect product be integrity tested upon installation and periodically thereafter (e.g., end of use). Integrity tests are also recommended after activities that may damage the filter. Integrity test failures should be investigated, and filters should be replaced at appropriate, defined intervals.

我们建议作为无菌边界或提供可能影响产品的无菌气体的过滤器在安装时和之后定期（例如，使用结束）进行完整性测试。还建议在可能损坏过滤器的活动之后进行完整性测试。应对失败的完整性测试进行调查，并应按规定的适当时间间隔更换过滤器。

——FDA cGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 2004

欧盟

6.11 Where WFI storage tanks are equipped with hydrophobic bacteria retentive vent filters, the filters should be sterilized and the integrity of the filter tested before installation and after removal following use.

当WFI储罐使用了疏水性的除菌级呼吸器，这些过滤器应当进行灭菌，且应在安装前和移除时进行完整性测试。

6.19 Gases used in aseptic processes should be filtered through a sterilizing filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22 μm) at the point of use. Where the filter is used on a batch basis (e.g. for filtration of gas used for overlay of aseptically filled products) or as product vessel vent filter, then the filter should be integrity tested and the results included as part of the batch certification process.

在无菌工艺中使用的气体应当在使用点进行除菌过滤（使用标称孔径不超过0.22μm的滤器）。当过滤器的使用是基于产品批次（如用于无菌灌装时的气体过滤）或用作产品储罐的呼吸器，则该过滤器应当进行完整性测试，并且其结果应作为批次过程确认的一部分。

——EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, draft version 2020

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