药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读———试验... - 环球过滤分离技术网（http://guolvfenlitech.com）是中国过滤.分离.净化.纯化、超洁净技术行业领先的前沿科技、产品和技术信息供求，技术解决方案，技术交流分享以及过滤、分离、纯化、超洁净产品和技术供需服务平台。

本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的 3 个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的 PDE， SCT， QT， AET的概念，同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。
［关键词］药品；包装材料；相容性研究；试验结果评估
［中图分类号］Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（2014）08 － 0940 － 04

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