生物制药/工程行业常用专业词汇汇总

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2021-1-06   环球过滤分离技术网   guolvfenlitech6

1.国家生物标准品
　　系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
　　国家生物参考品
　　国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。


2.对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
　　文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如当用微生物法测定头炮克罗效价时，用头孢克罗标准品，用高效液相色谱仪HPLC或紫外分光光度计UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
　　对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，国家标准品网整理提供但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：
　　(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法;
　　(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
　　(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
　　(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。  

3.标准物质（GBW）和标准样品（GSB）都是由国际技术监督局标准司批准，国家技术监督局发布，但是标准物质是由全国标准物质管理委员会组织和审查，而标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。
　　GBW和GSB区别：代号不同
　　标准物质的代号是GBW：
　　国家标准物质的汉语拼音“Guo Jia Biao Zhun Wu Zhi”中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头作为国家级标准物质的代号“GBW”表示。
　　标准样品的代号则是GSB：
　　国家实物标准样品的编号为国家实物标准的汉语拼音“Guo Jia Shi Wu Biao Zhun”中“Guo”“Shi”“Biao”三个字的字头作为国家实物标准的代号“GSB”表示。
　　GBW和GSB区别：定义不同
　　标准物质：
　　是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值；标准样品：
　　是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有有关性能数据证书的一批样品。
　　GBW和GSB区别：制备过程的区别
　　标准样品制备要经过制备物料，对成品物料进行均匀性检验、定值，稳定性检验，包装，审查，批准，发布等步骤；
　　标准物质的制备过程与标准样品基本相同，只是要求要高很多。
　　GBW和GSB区别：用途不同
　　标准样品是为实施和制定标准的需要而制定，一般只在标准所涉及的范围使用，它在实物标准（相对文字标准而言）不能用作计量的传递；
　　标准物质是计量标准，可以作计量的传递，用于校正仪器、评价测量方法、确定物料的量值，只要适宜可以代替标准样品在制定、实施标准中使用。

4.不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。　　贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25℃左右，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
　　标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。
　　标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，国家标准品网整理提供没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。
　　标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。
　　常见的标准品的保存方法有：
　　1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。
　　2.+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于实验室冷藏箱中（可控温度）。
　　3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。
　　4.-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。
　　运输条件：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输，-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。
　　对于配制成溶液的标准品
　　在保存的时候还需要注意：
　　除非产品标签指明放入实验室冰箱冷藏或冷冻，否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。
　　对于已经打开使用的标准品
　　溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。
　　标准品也要期间核查
　　标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。
　　分为两种：
　　一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；
　　二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）.


5.质控样浓度怎么查询？
　　环境质控样浓度每个月都是不相同的，如果你是在购买质控样之前需要知道这些质控样的浓度有哪些的话可以咨询国家标准品网的在线销售或者电话4008772328。客服或者电话只能查询正在销售的质控样浓度值，往期质控样浓度可以点击-质控样编码及浓度查询。

　　扩展阅读：质控样，一般是用来检验你的曲线做的是否标准用的，他是一个已知浓度的样品且浓度有正负误差，比如3.240±0.012毫克/升。你将他带入你的曲线进行分析，看得出的数据是否在质控样浓度误差范围内，如果在范围内，则可以说明你的曲线没有问题，相应的其他数据也正确。而标准物质，也是一个已知浓度的样品，但是他的浓度一般是整数，比如1000微克/升，是用来配置标准曲线使用的
　　在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”，而标准化系统叫为“标准样品”。实际上二者有很多相同之处，同时也有一些微小差异的。


6.　标准溶液是否可以购买？标准溶液非危险品是可以在网络上购买的。国家标准品网注意是提供各种标准试剂的网站比如标准溶液（ICP、重金属、多元素、农残标准溶液）。其网站的标准溶液都是国家认可的产品，均可以认证、申报使用，随货有质检证书。

　　扩展阅读：标准溶液是指已知准确浓度的溶液.在滴定分析中常用作滴定剂.在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。
　　配制方法有两种，一种是直接法，即准确称量基准物质，溶解后定容至一定体积；另一种是标定法，即先配制成近似需要的浓度，再用基准物质或用标准溶液来进行标定。
　　已知准确浓度的溶液，在容量分析中用作滴定剂，以滴定被测物质。
　　如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定)，可以直接配制标准溶液，即准确称出适量的基准物质，溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W：W=ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。
　　如果试剂不符合基准物质的要求，则先配成近似于所需浓度的溶液，然后再用基准物质准确地测定其浓度，这个过程称为溶液的标定。


7.如何购买微生物菌种？微生物菌种购买中心
购买微生物菌种一般到以下各地区菌种保藏中心购买，可登录其网站，检索需要的菌种信息，然后联系其菌种保藏中心人员订购。原则上讲，从国外（如ATCC）引进新菌株，需要通过国家机构。当然也可以经过国家标准品网购买 ，下面是国内常见的微生物菌种购买中心

　　1、农业微生物菌种保藏中心
　　2、普通微生物菌种保藏中心
　　3、典型培养物保藏中心
　　4、工业微生物菌种保藏中心
　　5、林业微生物菌种保藏中心
　　6、医学微生物菌种保藏中心
　　7、海洋微生物菌种保藏中心
　　8、药用微生物菌种保藏中心
　　9、兽医微生物菌种保藏中心
　　以上微生物菌种保藏中心购买菌种需要提供证明，每个单位的购买证明不一样，详情可联系相关保藏中心的销售。在这里推荐以下国家标准品网，在我们网站购买不需要提供证明。
　　以下为药检所菌种证明格式供参考：
介绍信
尊敬的药检所菌种中心：

本单位是经工商注册登记的：
□食品、药品、保健品、医疗器械、兽药生产企业；
□食品药品相关检验检测机构；
□具有微生物菌毒种销售资质的食品、药品、保健品、医疗器械、兽药流通企业；
□大专院校；
□医院；
□科研机构。
（注：请在上方勾选，如均未勾选，中国食品药品检定研究院将认为该单位没有购买菌种的资质而取消订单）

现因工作需要，需购买菌种（所需品种清单详见附件），请协助办理（若上门购买，请写明上门购买人员的姓名：            和身份证号码：                             ）。



本单位郑重承诺：
在使用所购菌种的过程中，将严格遵守国家相关法律、法规，只将该菌种用于本单位实验室（同一法人所属）的科研及检验等活动；未经药品检定研究院的同意，不将所购菌种转让或赠送第三方；不将其用于以盈利为目的的活动；由该菌种产生的研究成果及发表的文章、专著将注明菌种来源。如有违反，本单位将承担所产生的一切后果。

单位名称：
地址及邮编：
联系人及联系方式：



（单位盖章）  

年    月    日

　　当然购买微生物菌种也是要看你的实验目的，一般工业发酵的或者农业植物病菌找各菌种保藏中心。提取DNA等用的，最好用ATCC的。普通抗菌实验药检所的斜面菌株最便宜。常用普通菌株可以找国家标准品网。



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