药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读———试验...

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2022-12-15      环球过滤分离技术网        guolvfenlitech6

药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读———试验结果的评估

      本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。 主要介绍了 研究过程的 3 个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的 PDE， SCT， QT， AET的概念， 同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了 说明。
［关键词］ 药品； 包装材料； 相容性研究； 试验结果评估
［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（2014）08 － 0940 － 04

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