Pall液体除菌过滤器产品简介

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2023-09-04           环球过滤分离技术网         guolvfenlitech6

在生物制药和药品生产工艺的众多环节中，液体过滤对污染物去除起着关键作用，可最终确保药品成品的安全性和无菌性。随着基因疗法、复杂生物制品和药物制剂的发展以及给药方式的改变，针对高粘性和高浓度液体、脂质体及纳米制剂等更强化性能特性的过滤解决方案越来越受欢迎。

根据所需安全级别选择微生物控制水平

选择合适的液体过滤器并对其进行验证能够大大提高工艺效率，同时有助于可靠地达到药物关键质量属性 (CQA) 要求。通常每种料液、产品及生产规模面临的过滤挑战各不相同，也会受到工艺步骤和相关风险评估的影响，首先推荐根据所需安全级别选择微生物控制水平：

颇尔三类安全级别的微生物过滤器

1 微生物负荷控制液体过滤	2 除菌级 液体过滤	3 支原体去除液体除菌过滤
0.45µm或0.2µm 过滤器，一般可用于中间体微生物负荷控制过滤或制剂的预过滤。	0.2µm过滤器，可在无菌工艺中得到无菌滤液。	0.1µm过滤器，适用于培养基或血清的过滤应用。

下文将详细阐述

颇尔过滤器性能卓越的3件法宝

    根据欧洲药品管理局要求，在最终除菌过滤前，微生物负荷水平应降低至10cfu/100mL以下。因此，建议在进行终端除菌过滤之前，执行定性和定量的微生物负荷水平分析。微生物负荷控制过滤器因孔隙结构更疏松而能实现更高流速，同时保护工艺料液免受微生物和颗粒物污染，且大大节约成本，如常用于过滤缓冲液、层析柱保护，和保护下游关键除菌级过滤器并延长其使用寿命等。

Supor EAV微生物负荷控制过滤器具有0.2 µm公称精度，采用高度不对称的单层聚醚砜(PES) 滤膜、超级打褶和小内孔设计，具有超高流速和载量，缺陷短波单胞菌TR＞106。

️颇尔微生物负荷过滤器

产品系列	Supor
滤膜	EAV
精度	0.2 µm
膜材	PES
支撑、排水、滤芯材料	聚丙烯
伽马辐照	可以
高压灭菌	可以
兼容性	良好
透过性（防腐剂/蛋白质）	优异
可提取物	良好

         颇尔除菌级液体过滤器均使用缺陷短波单胞菌 (ATCC 19146) 在10⁷cfu/cm² 挑战水平下进行Pall体细菌挑战试验，结果证明其能产生无菌滤液，因此符合“FDA 无菌加工生产的无菌药品指南-现行良好生产规范（2004年9月）”的适用要求。基因疗法、高浓度 mAb 及复杂注射剂（如脂质体和乳剂）的发展给除菌过滤和验证带来了新的挑战，更需要性能卓越的过滤器产品：

颇尔除菌级过滤器系列产品

产品 系列	Supor EX	Supor	Fluorodyne II	Fluorodyne EX
滤膜	ECV	EKV	DFL	EDF
膜材	双层 PES	双层 PES	双层 PVDF	双层 PES/PVDF
绝对 精度	0.2 µm	0.2 µm	0.2 µm	0.2 µm
支撑 层和 排水 层	聚丙烯

详情介绍️️️

• Supor EX ECV超高流速，适用于难过滤的料液
  
  

采用独特的双层滤膜、超级打褶和小内孔设计，具有出色的高流速和高通量，有很好的pH兼容性及活性成分蛋白质高透过能力，非常适合过滤疫苗化合物和高粘度制剂（如传统重组蛋白和高颗粒含量的制剂）等难过滤料液。

• Supor EKV pH兼容性好，高回收率
  
  

经过验证的0.2μm除菌级PES滤膜和超级打褶，高流速高通量，在整个pH范围内具有很高的兼容性和优异的活性成分蛋白透过率，规格齐全，适用于大多数料液，可快速轻松从研发放大到大规模生产，经济实惠之选。

• Fluorodyne II DFL适用于过滤低污堵药品
  
  

在低污堵终端药品过滤领域中使用非常广泛的一款过滤器。在工艺特定验证研究中，该过滤器的可提取物很低、吸附率也低且性能稳定可靠，非常适用于类似关键应用领域。

• Fluorodyne EX EDF适用于过滤高污堵制剂和终端药品
  
  

采用独特的复合膜材，能够很好地过滤容易会对传统除菌级过滤器造成污堵的料液，超级打褶和不对称PES滤膜设计，非常适合用在细胞收获的下游工艺，及用于过滤含脂质体和乳剂的制剂。

聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器的析出率极低，对活性成分的吸附率也很低，常用于对小分子和大分子药品进行终端过滤；聚醚砜 (PES) 膜过滤器的流速和通量都很高，能够高效过滤污堵进料，适于生长培养基、缓冲液、中间体过滤，以及大分子药品终端过滤等。

         在cGMP生物制造期间，无意中使用被支原体污染的生长培养基或添加剂可能会造成高昂成本，导致生产力下降、研究时间变长以及制造时间浪费。颇尔Fluorodyne EX EDT和Fluorodyne II DJL 0.1µm过滤器助力您有效保护生物反应器和细胞培养物免受支原体污染

️颇尔支原体过滤器系列产品

产品系列	Fluorodyne II	Fluorodyne EX
滤膜	DJL	EDT
过滤精度	0.1 µm	0.1 µm
支原体清除效率	对于莱氏无胆甾支原体，LRV > 8	对于莱氏无胆甾支原体和口腔支原体，LRV > 10
膜材	PVDF	PES/PVDF
支撑层、排水层、滤芯材料	聚丙烯	聚丙烯
滤膜层	双层	三层
超级打褶结构，非对称滤膜	否	是
可伽玛灭菌	是	是
可蒸汽和高压灭菌	是	是
兼容性	良好	良好
透过性（防腐剂/蛋白质）	优异的过滤能力，低蛋白吸附及低辅料吸附特性	优异的过滤能力，低蛋白吸附及低辅料吸附特性
蒸汽干燥后可润湿	是	是
生长培养基和营养物质进料应用	过滤低污堵进料时净水流速高	过滤中、高污堵进料时效率高

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