膜滤芯完整性测试

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2020-04-14 环球过滤分离技术网   guolvfenlitech6
为什么要进行完整性试验？


完整性试验是一种无损试验，因此可以在过滤前和过滤后进行，不会影响过滤器。与此同时，它们可确保滤器完整无损，提供预期性能和滤除特性。



在验证期间，完整性测试与终滤器的微生物滤除有关，其基于产品开发期间使用的薄膜。为此：



使用微生物挑战设置条件下的一组完整性试验值的过滤器
绘制微生物挑战试验结果与完整性试验值的曲线
根据期望微生物滤除水平-除菌等级或特定过滤对数下降值（LRV）-确定完整性试验的允许试验限值（例如mL/分钟或mbar压降）
Integrity Test Values and Microbial Challenge
完整性试验值和微生物挑战



相关完整性测试可用于确认过滤器是否完整和适于继续使用，例如：



确认过滤器品级是否合适、安装是否正确且未损坏
空过滤器壳体可以进行完整性试验，关闭上游和下游阀门，确认所有过滤器壳体O型圈密封件都完好无损
确认过滤器满足生产商规格要求
这对于过程验证、监测以及批次记录文件很重要，可以帮助过程文档评审
最后，还能够更快地寻找污染根因
如果完整性试验通过且过滤器下游出现污染，则根因最可能为：
采样口被污染
填充头被污染
封闭件被污染
试剂瓶被污染


颇尔在生产放行前对所有过滤器进行100%的完整性测试。生产现场完整性试验方法和验证结果有特定的生产完整性试验限值。另外，还有客户完整性试验限值，适于使用颇尔提供给客户的Palltronic®完整性试验装置（例如Palltronic Compact Touch完整性试验装置）。

建议进行完整性试验，以确认微生物滤除和除菌级薄膜过滤器的完整性


有两种建议的完整性试验，用于确认微生物滤除和除菌级薄膜过滤器的完整性：前进流和压力衰减前进流值与细菌挑战试验结果相关。压力衰减值从前进流值和滤壳上游体积计算而得。



这些试验涉及首次过滤器验证期间的微生物滤除或下降设置水平。作为无损测试，它们可以用于卫生处理后和生产批次结束后，证明过滤器组件是否完整。这些试验基于通过润湿孔的气流适用的相同物理原理。

Integrity Test and the physics of flow of gas through a pore
完整性试验和通过微孔的气流物理原理

前进流试验

过滤器壳体上游体积内的压力维持在过滤器特定的前进流试验压力。
使用试验装置测量通过过滤器的总气流量，它包括通过润湿孔的扩散流和通过开孔或缺陷的批量流。上游或下游前进流测量保持试验压力所需要的流量。


压力衰减试验（又称压力保持试验）

过滤器壳体上游体积内的压力稳定在过滤器和过滤器壳体特定的压力衰减试验压力。
由上游的试验装置测量流经过滤器的总气流。
压力衰减测量压降


水侵入试验（WIT）

测量通过疏水性过滤器的水流量，与微生物滤除关联。
细菌滤除测试是最灵敏的除菌能力和微生物滤除完整性试验，但该测试具有破坏性。如果在测试后需要继续使用该过滤器，由于该过滤器将被试验细菌污染，因此将无法使用。如果相关，无损完整性试验是细菌挑战滤除指标。



进行完整性试验时的实际考虑




① 选择完整性试验流体



标准“参考”试验流体


水：亲水性和疏水性过滤器
采用FF/PH/BP的亲水性过滤器
采用WIT的疏水性过滤器


酒精/水：疏水性过滤器
常用60/40 IPA/水
25%叔丁醇（Pallsol）
不建议使用100%酒精（IPA、乙醇）（增加扩散）


工艺流体（推导值）
产品
缓冲液pH值调节剂等




②选择加压气体



可用试验气体：
空气
氮气
氩气


不可用试验气体：
二氧化碳（溶解度问题）
氧气（反应性问题）


③ 温度



完整性试验期间的温度变化不得超过5°C，如果温度变化明显，流体中的气体扩散也将变化。完整性测试的建议温度范围为20°C±5°C（68°F±9°F）。温度变化对气压的影响很关键。温度每变化1°C，将导致体积变化大约0.3%。



④上游体积


上游体积是压力衰减试验的重要因素。在有效再生的过滤器应用中，它们的使用寿命取决于自身结构完整性。


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