全球各国对医用口罩标准要求及重点技术指标比对

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2020-12-16 环球过滤分离技术网  guolvfenlitech6

口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩，而防护型口罩的功能主要以防尘为主，也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型，比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上，还对防止液体渗透提出了要求。也就是说，普通的N95，KN95等系列口罩是不能医用的，要注明“医用”才属于医用口罩。

为了更好的发挥标准的服务价值，帮助各企业了解国内外口罩标准，我们搜集整理了美国、欧盟、金砖国家之间的医用口罩标准，对重点性能指标进行比对。

医用口罩涉及的主要指标参数

a) 颗粒过滤效率：在一定气流下对颗粒过滤效率

• 选用乳胶球作为测试颗粒 （颗粒直径0.1-5微米）
• 选用NaCl颗粒作为测试颗粒（颗粒直径 75±20纳米）
  

b) 细菌过滤效率：外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性

——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌，细菌尺寸为3±0.3微米

c) 气流阻力：在一定气流下，口罩过滤层两侧的压力差

——通常颗粒过滤效率高，会增加气流阻力，降低佩戴舒适度。

d) 合成血液穿透：将2ml合成血液以一定压力下喷向口罩外表面，口罩内测不应出现渗透。

——规定了合成血液的黏度和表面张力

从尺寸来看，细菌粒径≥乳胶球粒径>NaCl颗粒粒径≥病毒尺寸

从医疗保护的角度来看，医用口罩应具备高的细菌和粒子过滤效率，高效地抵抗合成血液渗透性，同时应该具备舒适的透气性。选择口罩的时候，除了看技术指标外，还应该关注测试方法。

医用口罩技术标准重点性能指标

一、中国 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

• 口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
• 鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹应具有可调节性。
• 口罩带：口罩带应调节方便；应有足够轻度固定口罩位置。每根口罩带与口罩连接接点的断裂强力应不小于10 N。
• 过滤效率：在气体流量为85±2 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率的要求（PS，NaCl气溶胶粒径分布75±20纳米）：1级 ≥95% (相当于KN95效果)；2级≥99% （介于KN95和KN100之间）；3级 ≥99.97% （相当于KN100效果）。
• 气体阻力：在气体流量为85±2 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa (35 mm H2O)。
• 合成血液穿透：将2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)压力喷向口罩，口罩内测不应出现渗透。
• 表面抗湿性：口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中的3的规定。
• 微生物指标：口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表2； 细菌菌落总数 CFU/g ≤200，真菌菌落总数 CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 （不得检出）； 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
• 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
• 阻燃性能：所有材料不应具有易燃性；续燃时间应不超过5s。
• 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激记分应不超过1。
• 密合性：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因素应不低于100。
  

二、中国 YY 0469-2011 医用外科口罩参数要求

• 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
• 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌；应符合标志的设计尺寸及允差。
• 鼻夹：口罩应应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8cm。
• 口罩带：口罩带应戴取方便； 每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N。
• 合成血液穿透：2 ml 合成血液以16.0kPa （120 mm Hg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
• 过滤效率：细菌过滤效率 BFE ≥95%； 颗粒过滤效率 PFE ≥30% （NaCl气溶胶粒径分布75±20纳米）。
• 压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差应≤49 Pa。
• 阻然性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
• 微生物指标：非无菌口罩应符合表1的要求； 细菌菌落总数 CFU/g ≤200, 真菌菌落总数 CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 （不得检出）；包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
• 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
• 细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。
• 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激记分应不超过0.4。
• 迟发型超敏反应：口罩材料应无致敏反应。
  

三、美国ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

四、欧盟EN 14683-2019+AC-2019 医用口罩 要求和试验方法

五、印度IS 16289-2014 医用纺织品外科口罩规范

六、南非SANS 1866-1-2018 医疗设备 第1部分 医用口罩性能

七、巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科医疗医院用无纺布物品。外科口罩，要求

八、医用口罩技术标准重点性能指标

1、细菌过滤效率测试统一、性能要求一致。目前所有标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能要求都是需要细菌过滤效率大于95%。

2、颗粒过滤效率差别较大。中国采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒与美国疾控中心对N95系列口罩测试方法一致，而美国、巴西、印度、南非采用粒径大于100纳米的乳胶球(ASTM 2100-19)。众所周知，要制备小尺寸的乳胶球需要的技术难度更大、成本更高，目前美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。值得注意的是美国倡导采用乳胶球方法测试颗粒过滤效率，而欧盟对颗粒过滤效率无要求。因此在颗粒过滤效率方面，我们不能只看数值，更应该注意测试方法。从该项指标来看，中国医用口罩的技术标准是较高的。

3、压力差性能与颗粒过滤效率测试结果一致。中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护口罩的压力差（35 mm H2O）比其他国家同类产品高出许多（4 mm H2O），呼吸舒适程度降低。而相同的压力差下，中国口罩的颗粒过滤效果只有30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

4、抗合成血液的渗透性测试方法一致。中国、美国、南非所有的医用口罩都抗合成血液的渗透，欧盟、印度、巴西只有高级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。

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