液体制剂滤芯选择

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2023-09-05           环球过滤分离技术网         guolvfenlitech6



液体制剂因澄清度或无菌检查的需要不可避免要使用过滤滤芯，一般根据制剂的剂型、药液的粘度、配方组成、过滤用途等方面选择不同尺寸、孔径和材质等的滤芯。对于液体制剂的开发，滤芯的选择使用和产品的质量息息相关，我们有必要了解常用滤芯的种类及适用范围，以便更好的支持产品的开发。

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常用的滤芯种类及适用范围
1)聚丙烯（PP）滤芯
聚丙烯滤芯是采用聚丙烯纤维热熔粘在一起，无任何粘合剂，无介质脱落，一般用于气体、液体的预过滤和洁净过滤，聚丙烯滤芯耐酸碱，通量、纳污量大，具有广泛的化学相容性，使用寿命长。有较大的孔径，属于粗过滤的材料，常用于筒式过滤器。一般是口服溶液剂型的首选滤芯材质。
2)聚醚砜（PES）滤芯
聚醚砜（PES）滤芯为水性介质无菌类液体制剂常用滤芯之一，一般采用非对称性PES膜和导流层制作而成，属于亲水性材料，耐温、耐水解，广泛应用于电子高纯水、化学品的除菌过滤，生物制药业中的药液、工业用水等除微粒、除菌过滤。具有亲水性好、有效过滤面积大、低扩散流，广泛的化学兼容性等特点。
3)聚偏二氟乙烯（PVDF）滤芯
聚偏二氟乙烯（PVDF）滤芯耐热并且化学稳定性好，能够很好地承受蒸汽灭菌的高温，可以制作成亲水性的滤芯，在制药工业中注射用水过滤方面应用广泛，属于精过滤的材料。其具有极低的蛋白吸附性能，良好的抗腐蚀、耐氧化、耐热性能，良好的化学相容性、低析出性能，通常适用于血液制品、生物试剂、疫苗类药液等的过滤。
4)聚四氟乙烯（PTFE）
聚四氟乙烯（PTFE）滤芯为疏水性材料，可制作成亲水性的滤芯使用，是一种使用比较广泛的过滤材料，耐热、化学稳定性极好，可耐受有机溶剂以及各种酸碱性介质过滤，多用于筒式过滤器 。
因含氟聚合物具有极高的化学稳定性，欧洲化学品管理局（ECHA）计划在未来禁止全氟和多氟烷基物质（PFAS，包括PTFE）使用，考虑到一旦释放到环境中，可以对环境产生长时间的破坏。建议除非必须使用的情况，尽量不选择此种材质的滤膜。
5)尼龙（NYL）滤芯
尼龙（NYL）滤芯常用作液体的精过滤。天然亲水性，容易湿润，强度大，韧性好，无纤维脱落。囊式过滤器较常用。
6）改良滤芯
通过工艺改良，像聚醚砜、尼龙等材质制作成带电荷、去除内毒素除菌级滤芯，也在特有品种中使用，可以通过过滤去除药液中比过滤精度更小的颗粒、细菌及内毒素等，对于一些品种通过常规手段无法满足细菌内毒素要求的产品可以考虑使用。

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常用溶剂/物质和滤芯材质的化学相容性
对于药液中含有以下溶剂/物质可参考下表选择合适的滤芯材质，以免出现药液和滤芯不相容的问题，影响产品的质量。

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滤芯验证及应用

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。对于除菌过滤的滤芯需要进行滤芯的验证，除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。

性能确认一般由过滤器生产商完成。主要确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全性测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。采购滤芯可要求供应商提供相关性能确认资质材料。
过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。除菌过滤工艺验证一般由滤芯的使用者根据具体的品种及工艺根据需要验证的项目委托有资质的检测机构完成。

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特别提示

需关注重复使用滤芯的使用，滤芯使用者一般基于成本考虑会多批次重复使用滤芯，滤芯经多批次清洗、灭菌后，增加了完整性、析出物、残留物等的风险，对于多批次使用滤芯的情况应采用风险评估的方法，并提供充分的验证数据支持，在使用过程中应持续监测，对于除菌过滤工艺的终端滤芯不建议重复使用。




以上仅为我司结合自身的同品种的项目经验，结合文献研究，针对性的提出相关关键点及对策，并非完整全面，只是抛砖引玉，以供大家在项目研究中作为借鉴和参考，如有不足之处，恳请批评指正！



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