ISO9000质量管理体系标准 （ISO 9001:2008）

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质量管理体系要求

Quality managementsystems—Requirement（ISO 9001:2008)        2008-12-30  发布                                    2009-03-01 实施

中国国家标准化管理委员会

目     次

前    言... III

引    言... IV

0.1  总则... IV

0.2  过程方法... IV

0.3  与 GB/T 19004 的关系... 5

0.4  与其他管理体系的相容性... 5

1  范围... 1

1.1  总则... 1

1.2  应用... 1

2  规范性引用文件... 1

3  术语和定义... 1

4  质量管理体系... 1

4.1  总要求... 1

4.2  文件要求... 2

4.2.1  总则... 2

4.2.2  质量手册... 2

4.2.3  文件控制... 2

4.2.4  记录控制... 3

5  管理职责... 3

5.1  管理承诺... 3

5.2  以顾客为关注焦点... 3

5.3  质量方针... 3

5.4  策划... 3

5.4.1  质量目标... 3

5.4.2  质量管理体系策划... 4

5.5  职责、权限与沟通... 4

5.5.1  职责和权限... 4

5.5.2  管理者代表... 4

5.5.3  内部沟通... 4

5.6  管理评审... 4

5.6.1  总则... 4

5.6.2  评审输入... 4

5.6.3  评审输出... 4

6  资源管理... 5

6.1  资源提供... 5

6.2  人力资源... 5

6.2.1  总则... 5

6.2.2  能力、培训和意识... 5

6.3  基础设施... 5

6.4  工作环境... 5

7  产品实现... 5

7.1  产品实现的策划... 5

7.2  与顾客有关的过程... 6

7.2.1  与产品有关的要求的确定... 6

7.2.2  与产品有关的要求的评审... 6

7.2.3  顾客沟通... 6

7.3  设计和开发... 6

7.3.1  设计和开发策划... 6

7.3.2  设计和开发输入... 7

7.3.3  设计和开发输出... 7

7.3.4  设计和开发评审... 7

7.3.5  设计和开发验证... 7

7.3.6  设计和开发确认... 7

7.3.7  设计和开发更改的控制... 7

7.4  采购... 7

7.4.1  采购过程... 7

7.4.2  采购信息... 8

7.4.3  采购产品的验证... 8

7.5  生产和服务提供... 8

7.5.1  生产和服务提供的控制... 8

7.5.2  生产和服务提供过程的确认... 8

7.5.3  标识和可追溯性... 8

7.5.4  顾客财产... 9

7.5.5  产品防护... 9

7. 6  监视和测量设备的控制... 9

8  测量、分析和改进... 9

8.1  总则... 9

8.2  监视和测量... 9

8.2.1  顾客满意... 9

8.2.2  内部审核... 10

8.2.3  过程的监视和测量... 10

8.2.4  产品的监视和测量... 10

8.3  不合格品控制... 10

8.4  数据分析... 11

8.5  改进... 11

8.5.1  持续改进... 11

8.5.2  纠正措施... 11

8.5.3  预防措施... 11

附录 B. 16

参  考  文  献... 23

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