生物医药过滤之在线蒸汽灭菌简介

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2020-08-26   环球过滤分离技术网   mfiltration3

   在线蒸汽灭菌



在线蒸汽灭菌（SIP）是一种对安装在工艺管道中的过滤器、阀门、罐体等组件进行整体灭菌的一种方法。该方法易于重复且易于实现自动化操作，与灭菌器灭菌方法相比，减少了灭菌后各组件进行连接时可能存在的无菌风险，因此广泛地应用于无菌制药生产企业。



SIP 系统设计概述

图2为用于在线蒸汽灭菌的过滤系统装置的简图。该简图包括滤器、滤器壳体、阀门、压力表和/或温度表。


设计 SIP 系统时应注意以下内容：

（1）排气

理想的排气系统是蒸汽从系统高点进入，而空气从低点排出，如图2所示，因为空气（分子量为29g/mol）重于蒸汽（分子量为18g/mol），所以可自然下沉到低点。如果因实际情况不得不将蒸汽从低点引入系统，其流速也应足够将所有空气排出系统。如果系统中存在一端封闭的盲管（如压力表等），应尽量减短盲管长度至其直径的6倍以下，同时应安装排气口防止蒸汽灭菌过程中空气阻塞在这些部分。



（2）排除冷凝水

在蒸汽管线上每隔一定距离、阀门上游、通常关闭的阀门处、滤器套筒壳体的上游侧以及任何垂直管道的底部，都应安装排水阀或疏水阀，以便在升温过程中顺利排除冷凝水，以及防止系统冷却过程中对冷凝水的虹吸。水平管道应向下倾斜一定角度（如1:100），防止冷凝水积聚。如果系统的水平管道存在变径，则应保证变径前后底部管道处于同一水平线（如图3所示），以便冷凝水能够顺利排除而不存在“台阶”。



（3）热电偶放置

将热电偶放置在系统中加热最慢或最冷的点，通常为离蒸汽源最远的排放点。灭菌验证过程中，通过将热电偶完全覆盖整个系统来测定出系统在灭菌过程中温度最低的点。

SIP 灭菌常见问题及故障排除

SIP灭菌经常出现的问题是造成滤芯损坏，如下图4示例：


如果滤器发生损坏，检查下表2以查明导致损坏的可能原因。该表列举了在 SIP 灭菌过程中一些问题的可能原因和解决方法。

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