制药行业常用滤膜及其使用范围简介

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2021-08-07   环球过滤分离技术网   icccs9

滤膜种类

1.尼龙膜（Nylon）

尼龙膜具有非常好的机械强度，吸附性强，特别适合于碱性溶液的过滤。使用时避免因吸附而损失样品。耐温性能良好，可耐121℃饱和蒸汽热压消毒30min。

常用孔径：0.2μm、0.45μm、1μm和1.2μm。

2.聚偏氟乙烯膜（PVDF）

亲水滤膜，膜机械强度高、抗张强度高，具有良好的耐热性和化学稳定性，吸附率低；具有疏水和亲水两种形式。可在-40℃~150℃下长期使用。

常用孔径：0.2μm、0.45μm、10μm

3.混合纤维素酯（MCE）

亲水滤膜，孔径比较均匀，孔隙率高，质地薄，阻力小，滤速快，吸附极小，使用价格成本高，但不耐有机溶液和强酸、强碱溶液。

常用孔径：0.025μm

4.聚丙烯（PP）

无任何粘接剂，化学性能稳定，柔韧，不易破损，耐高温，能经受高压灭菌。毒无味，耐酸碱。对气体过滤尤佳。但孔径不均匀，精密度不够。

常用孔径：0.22μm、0.45μm、10μm、1μm、5μm

5.聚醚砜（PES）

亲水滤膜，醚砜材质的微孔滤膜，属于亲水性滤膜，具有高流率、低溶出物、良好的强度的特点，孔径比较均匀，不吸附蛋白和提取物，对样品无污染。

常用孔径：0.22μm、0.45μm、90mm、1μm、0.8μm

6.聚四氟乙烯（PTFE）

最广泛的化学兼容性，能耐受DMSO、THF、DMF、二氯甲烷、氯仿等强溶剂。PTFE滤膜也有两种性质，疏水性和亲水性，适用于原料药或者药液的除菌过滤。

孔径有0.2μm、0.45μm 和1μm可供选择。

7.醋酸纤维素膜（CA）

亲水滤膜，孔径比较均匀，孔隙率高，质地薄，阻力小，滤速快，吸附极小，使用价格成本低；pH3-7；易受微生物侵蚀；温度适应范围较小；在高浓度的酸、碱溶液下易发生水解；不耐受冰醋酸、氢氧化钠、40%乙醇、异丙醇、甲醇、丙酮、聚乙二醇、苯酚等。

孔径：0.22 μm、0.45 μm 和10μm。

滤膜选择

根据上述各个滤膜的描述，询问过各个项目的制剂成员，对滤膜的生产应用进行总结。

各个液体项目中，很少有项目使用尼龙膜、PTFE、醋酸纤维素、混合纤维素酯膜，经过调查研究，对各个不常使用的膜进行了原因分析.

           尼龙膜的吸附性较高，样品在使用该种滤膜过滤时，常常会因吸附而影响含量。PTFE对比PVDF材质的滤膜性价比较低，价格较高，虽然在过滤方面有较好的性能，但是PTFE膜材内丝为玻璃丝，有最小弯曲半径，不适合折叠运输，且PTFE膜材在寒冷气温下易断裂，当出现冻融现象时，存在更大损坏隐患，所以常常使用PVDF膜来替代。醋酸纤维素膜源材料丰富，但是这种材质的滤膜抗氧化性能差，易水解，抗微生物侵蚀作用较弱，我们需要过滤的项目大多是注射剂，且大多是药液本身的抗氧性能较差，如药液本身对抗氧性能要求就较高，所以即便醋酸纤维膜更价廉易得，也不选择。混合纤维素酯价格较高，且不耐酸碱，综合评判在过滤工艺中相比其他的滤膜性价比不高，所以使用的频率较低。





在研的项目中过滤工艺使用的滤膜大多为PES、PVDF、PP这三种膜，这三种膜的性价比较高，且稳定性好。
注射剂项目使用了PVDF膜过滤，PVDF材质的膜的碱性相容性较差，但对于弱碱性的样品溶液，其的稳定性较好，且低吸附性，和PES膜相比有更好的相容性。
PP膜是口服液项目的滤膜，此种滤膜的价格相对较低，对于过滤要求不高的项目来说，是较好的选择，但使用PP膜时，需要注意正反面，PP膜一面较为粗糙，且滤膜的孔径非全部圆孔状，空隙的大小及精密度不够，一般只用来做初滤操作。
PES膜使用范围最为广泛，多个注射剂项目均用该材质的滤芯进行过滤。PES滤膜的吸附性较低，一般的样品不容易被滤膜吸附，且PES的滤膜孔径较均匀，对比PP滤膜，PES的滤膜孔隙均为圆形，精密度较高。
不同的滤膜也有不同性质，但对于千变万化的项目种类，我们不能仅靠书面的简介，而得去做相应的实验，通过实验的结果进行选择和判断。

注意事项

1、膜不分反正，但最好光滑面向上，粗糙一面向下过滤效果会好。

2、在溶出实验中，滤膜吸附是最多的弊端，影响滤膜吸附的因素有很多，包括滤膜的直径、孔径、材料、过滤介质的种类、离子强度、pH值、药物本身的性质等。有文献报道不同pH的缓冲盐、不同的稀释剂（如甲醇）可以减少或消除吸附。

      滤膜的种类很多并且使用范围不尽相同，我们在选择滤膜的过程中，首先要根据药液的性质进行初步的判断。

      ①确定药液的pH、化学稳定性。

      ②筛选对应的滤膜。

      ③进行吸附及相容性实验。

      ④进行价格比对。

      通过这样的程序筛选出的滤膜在中试或后续的工艺中出现意外的风险较小，也更加严谨。

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