过滤器的有关技术标准和法规要求

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2021-08-06   环球过滤分离技术网   gulvfenlitech6

产品技术标准

过滤产品和种类繁多，相应的标准也很多。下列是液体过滤器、膜过滤器有关的部分国内外技术标准。1）国外标准德国标准《膜式过滤器元件（Membrane filter elements）（第1部分-第8部分）（DIN58356-（1-8）-2005）》德国标准《过滤器元件.液体的颗粒过滤.颗粒保持的特性（Filter elements - Particle filtration in fluids - Characterization of the particle retention）（DIN 58920-2000）》美国标准《测定液体过滤用膜过滤器的抑菌能力的标准试验方法（Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration）（ASTM F838-2005）》美国标准《测定液体过滤用膜过滤器细菌滞留的标准试验方法（Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration）（ASTM F838-2015a）》日本标准《薄膜滤器起泡点的测试方法（Testing methods for bubble point of membrane filters）（JIS K3832-1990）》英国标准《生物技术.设备.渗漏性试验程序指南（Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for leak tightness）（BS EN 12298-1998）》2）中国标准中华人民共和国国家标准《液体过滤用过滤器通用技术规范（GB/T26114-2010）》中华人民共和国国家标准《液体过滤用过滤器性能测试方法（GB∕T30176-2013）》中华人民共和国医药行业标准《输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验标准（YYT0929.1-2014）》中华人民共和国国家标准《液体除菌用过滤芯技术要求（GB/T34244-2017）》中华人民共和国医药行业标准《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法（YY/T1648-2019）》


GMP法规要求

在生物制药行业，过滤贯穿细胞培养基除菌、原辅料除菌、分离纯化，直至无菌制剂的除菌全过程，过滤技术和质量直接影响药品的质量，因此药品GMP对除菌过滤有关的工艺技术有专门规定。

在美国FDA的GMP指南、欧盟GMP指南、美国注射药物协会技术报告中，对无菌药品生产以及液体除菌过滤都做有规定。

中国2010年版GMP无菌药品附录中规定：

“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，……

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。”

“可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。”

2018年，国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件。在《除菌过滤技术及应用指南》中规范了除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用是保证无菌药品生产除菌的核心要素。

为满足法规和用户需求，杭州科百特（cobetter）建立了CNAS级别验证检测中心，基本覆盖生物制药过滤工艺需要的所有验证检测项目，包括细菌挑战实验、可提取物&浸出物验证、化学兼容性实验、产品润湿完整性、可滤性分析、污染物分析等。

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