IntegtestV8.0过滤器完整性测

设备名称：过滤器完整性测试仪设备型号：Integtest V8.0

设备应用：代替破坏性细菌挑战实验， 对除菌级滤芯在使用前、后进行无损检测已确定除菌级滤芯的完整性，从而间接验证过滤物质完全除菌。

过滤器完整性测试仪

产品法规：

中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP 规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。

产品特点：

1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2. 采用自主优化的 Linux 系统；

3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；

4. 10 英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5. 满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；

6. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。

7. 国内首家实现超滤系统的完整性测试，可测试超滤模板及中空纤维柱（自配接口）。

8. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，电子记录符合 21 CFR Part 11， 校准符合符合 21 CFR 820.72 ,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

10.可建立 1000 组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

12.支持 USB 数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；

13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到 IP54，采用快速连接头（可采用 Staubli接头）， 避免进出管路连接错误；

15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至 100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰 10 以上；

18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；

19.采用中英文双语操作界面；

20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

21. 1000 个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；

22.最多可做到 15 芯 20 英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

25.本仪器通过欧盟 CE 认证。