IntegtestV8.0过滤器完整性测试仪
技术参数
测试功能 | 手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试;保压测试;扩散流测试; 水浸入测试;超滤膜包测试; |
测试精度 | 净体积测试:±4%;气泡点:±50mbar;扩散流: ±4%;水浸入法: ±0.01ml |
测试范围 | 泡点:100-8000mbar 扩散流速:1-1000ml/min 水浸入:0.01-100ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过 滤器(12芯20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器; |
审计追踪 | 多项事件日志、可导出不可修改 |
权限管理 | 用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求 |
预存方案 | 1000组 |
设备名称:过滤器完整性测试仪设备型号:Integtest V8.0
设备应用:代替破坏性细菌挑战实验, 对除菌级滤芯在使用前、后进行无损检测已确定除菌级滤芯的完整性,从而间接验证过滤物质完全除菌。
产品法规:
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP 规定是在使用前及使用后均需要测试,同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认,其它过滤器定期进行检测。
产品特点:
1. 功能强大,涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法;
2. 采用自主优化的 Linux 系统;
3. 优化了测试运算,缩短了测试时间;
4. 10 英寸真彩触摸屏设计,友好的人机界面,操作简单、快捷、可靠;
5. 满足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度 ;
6. 自动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。
7. 国内首家实现超滤系统的完整性测试,可测试超滤模板及中空纤维柱(自配接口)。
8. 科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,电子记录符合 21 CFR Part 11, 校准符合符合 21 CFR 820.72 ,支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名;
9.仪器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;
10.可建立 1000 组预存方案,可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件,仪器更加简单化、智能化;
11.增加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;
12.支持 USB 数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现;
13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能;
14.优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到 IP54,采用快速连接头(可采用 Staubli接头), 避免进出管路连接错误;
15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;
16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至 100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果;
17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰 10 以上;
18.可根据客户要求定制对外接口,便于客户的自动化控制管理;
19.采用中英文双语操作界面;
20.多种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);
21. 1000 个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;
22.最多可做到 15 芯 20 英寸滤筒的测试,大大提高使用者的工作效率;
23.丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化升级做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;
24.自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
25.本仪器通过欧盟 CE 认证。
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