科百特除病毒过滤2022年度应用案例汇总

2026-7-13 06:00| 发布者: guolvfenlitech6| 查看: 8| 评论: 0|原作者: guolvfenlitech6

摘要: 2026-07-13 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech6 除病毒过滤除病毒过滤被认为是生物制药生产过程稳健的病毒去除工艺，已经被广泛应用于抗体、重组蛋白，以及凝血因子、静注丙球蛋白等血液制品的下游 ...

2026-07-13 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech6

除病毒过滤

除病毒过滤被认为是生物制药生产过程稳健的病毒去除工艺，已经被广泛应用于抗体、重组蛋白，以及凝血因子、静注丙球蛋白等血液制品的下游工艺纯化中。目前应用较为广泛的除病毒过滤器是孔径为20nm滤膜，基于尺寸排阻的物理去除机理。

选择合适的Viruclear™ VF 系列除病毒过滤器

产品型号	核心特点与定位
Viruclear™ VF	基础型号：科百特首款PES材质除病毒过滤器，确立了20nm孔径、亲水改性PES膜的技术路线，具备高流速特性。对单抗及衍生产品具有良好适用性，为主推型号之一。
Viruclear™ VF Plus	均衡之选：结构强度优化的支撑型PES膜，平衡高流速与载量，满足绝大多数抗体类产品的标准过滤需求。配合预过滤使用，可维持稳定的工艺通量，同为主推型号之一。
Viruclear™ VF Plus X	高挑战性应对：进一步强化抗污染能力。适用于蛋白浓度更高、聚集体含量更多或成分更复杂的挑战性料液。

选择合适的Viruclear™ RC 系列除病毒过滤器

产品型号	核心膜工艺与特性	主要应用场景
Viruclear™ RC	标准RC膜工艺，优异的亲水性和低吸附性。	适用于相对低浓度的血液制品，如： • 各类凝血因子制品 • 浓度不高于3%的免疫球蛋白 • 部分用PES膜难以处理的、不稳定的抗体或重组蛋白。
Viruclear™ RCH	高载量RC膜工艺，专为高浓度料液优化。	专为高浓度血液制品设计，可处理浓度为 4% –6% 的免疫球蛋白类产品（如静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等）。

选择合适的Viruclear™ 除病毒预过滤器

预过滤器型号	核心过滤介质	主要去除机理	核心特点与定位
Viruclear™ PNY	0.1 μm 尼龙膜	尺寸排阻为主，兼具疏水吸附	通用稳健之选。提供精确的截留，是保护除病毒过滤器的基础且可靠的标准方案，适用于多数澄清度良好的料液。
Viruclear™ PDT	纤维素纤维、硅藻土	尺寸排阻 + 正电荷 + 疏水吸附	多应用场景主推。复合介质通过多种作用力高效吸附聚集体、及部分HCP，显著提升后续除病毒过滤器载量。
Viruclear™ PCE	0.2 μm 亲水PES膜，带阳离子交换基团	尺寸排阻 + 阳离子交换	电荷修饰型。通过离子交换特异性去除带负电的杂质（如DNA、内毒素），是解决特定电荷相关污染问题的针对性工具。
Viruclear™ PDS	全合成纤维、二氧化硅	尺寸排阻 + 正电荷+ 疏水吸附	优异吸附与兼容性之选。采用全合成材质，在保持与PDT相近的较强吸附能力与满足对无动植物源成分（非纤维素/硅藻土）有严格要求的客户需求。
Corevital SMD 0.2/0.1 μm	0.2+0.1 μm PVDF膜	尺寸排阻	主要搭配RC材质除病毒过滤器应用于血制品过滤，除去溶液中的大颗粒杂质。

在过去的一年中，科百特除病毒过滤产品在探索中前进，全年完成除病毒过滤项目200+。其中除病毒过滤可滤性实验163个，包括抗体类、重组蛋白、血液制品、生化提取物等，占全年总成功应用案例的80%；规模以上的放大生产完成28个，其中规模做到6000L，占全年总成功案例的14%；协助客户完成申报前除病毒验证14个，已推进到生产变更阶段，占全年总成功案例的6%。

   2022年除病毒产品再跌跌撞撞中前行，2023随着产品不断走向成熟，我们将以性能更加优异、一如既往表现稳健的产品，以及全过程的支持服务，助力广大客户项目推进。

   Part I ViruClear®除病毒过滤产品的可滤性实验
   作为上市后的除病毒测试应用，科百特在除病毒过滤可滤性方面积累了大量数据，包括抗体（单抗、双抗、ADC、融合蛋白、抗体片段等），重组蛋白，血液制品，生化提取物等等。

科百特除病毒过滤产品线包括预过滤与除病毒过滤两大系列，除病毒预过滤基于材质/原理分为尼龙和深层两大类，可以根据客户蛋白料液状况，对于除病毒过滤器起到相应的保护效果。科百特除病毒过滤器PES材质已与2021.9月上市，对于浓度始终、较为纯净的蛋白物料，在达到500L/m2过滤载量时，通量衰减一般在30%左右，同时过滤时间控制在2H以内。

      针对一些难过滤的料液，比如结构不稳定、疏水性强、浓度＞20g/L的蛋白物料，2022下半年科百特推出VF Plus 、Plus X升级款除病毒过滤器。今年还将推出RC材质除病毒过滤器，形成全工艺解决方案的除病毒过滤系列产品。
RC、PVDF等材质的除病毒过滤器已经研发成功，目前正在客户端进行上市前的测试工作。科百特可以为客户提供产品组合和工艺优化策略，也欢迎大家联系我们，进行除病毒过滤产品的选型沟通和新产品试用。

      Part II 除病毒过滤的可放大生产
      2022年科百特工程师已协助客户进行了数十次的放大生产，从5L料液的除病毒放大，到大规模6000L的除病毒生产。其中还有推进进度快的项目:科百特工程师已支持该客户完成多个批次规模生产，以及完成除病毒验证,客户已经启动已上市产品变更程序。

Part III 除病毒验证
2022年科百特工程师协助客户完成14个项目的除病毒验证，66%的项目集中于IND申报前进度，17%的项目处于BLA申报或者生产变更阶段，17%的项目处于验证前的研究性实验阶段。执行加病毒验证的物料主要是抗体（包括单抗、双抗、ADC、融合蛋白、抗体片段等）、重组蛋白等。

   从科百特投资第三方验证实验室（杭州纽创生物检测有限公司）的数据来看，采用科百特除病毒过滤器进行的除病毒验证项目，在达到客户预期载量的前提下，对于小病毒（MVM）、包膜大病毒（X-MuLV ）截留效率LRV均大于5.5。在其他第三方验证实验室的验证数据来看，2022年我们支持客户执行的验证项目，病毒截留LRV均能满足法规的要求（具体病毒截留LRV因客户信息保密未展示）。

   总结:
   1、过滤性能汇总：≥500LMH，达到500L/m2的载量，终点通量衰减控制在30%以内，可以保证除病毒过滤工艺在2小时内完成。
   2、生产放大：放大线性安装简便易于操作。
   3、病毒截留： MVM  X-MulV病毒截留LRV＞5.5远高于法规要求（LRV＞4）
   新的一年我们将继续专注除病毒过滤产品开发和市场维护，进一步优化产品性能，丰富相关产品线，积累更多的成功案例，归纳总结过往的成功经验。
   厚积之路·铸造薄发之势，我们将始终以客户为中心，提供更专业的服务。

来源于:网络,侵权告删          www.guolvfenlitech.com

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