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 2022-07-06 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech6 过滤工艺验证 细菌截留试验 确认除菌过滤器的微生物截留能力，模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的工艺流体或替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。 可提取物 于夸大的接触条件下（如：有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH 值、极端接触时间等），从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质及元素，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。 浸出物 在实际工艺条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的，并可能存在于终产品中的化学物质及元素。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。 化学兼容性试验 过滤器与工艺料液之间有无不良反应和相互作用的测试。 安全性评估 针对过滤器可提取物/ 浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间和给药途径，以确认可提取物/ 浸出物是否存在安全风险的评估。 吸附试验 确认药品组分不会因过滤器吸附而导致产品的浓度或质量不符合既定标准的测试。 基于产品的完整性实验（可选） 基于标准润湿液的完整性限值，确定用产品润湿过滤器时恰当的完整性限值。 来源于：网络整理，侵权告删 www.guolvfenlitech.com |
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