e-PTFE材料材料在医药行业的应用

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2020-08-19   环球过滤分离技术网   filter8

膨体聚四氟乙烯（expanded PTFE简称e-PTFE） 由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成。e-PTFE由于具有无毒、无致敏、无致癌等副作用可以广泛应用于医疗设备、器械及组织填充材料等方面。e-PTFE具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织，这种组织生长愈合的方式，从医学角度e-PTFE是目前生物组织替代品最为理想的材料之一。所以e-PTFE的研发具有非常大的市场前景。

    e-PTFE是60年代国际上开始出现的一种新型聚四氟乙烯制品。70 年代中期美国研制成功PTFE 双向拉伸微滤膜，随后日本、欧洲也相继有生产。但迄今还只是有限的几家公司生产销售PTFE 拉伸膜，它们是: Gore 、Pall 、Milli-pore 、Whatman、Gelman、DDS、Dominick、Sartorius 和日本的日东电工、大金、旭硝子，以美国Gore 公司的Gore - Tex专利产品销售量最大。Gore 公司严格控制了其生产技术外，并垄断了PTFE 粉料供应，在全世界以高价销售膜材料和制品。

我国从70 年代后也开始有研制PTFE 拉伸膜的工作，但长期以来一直停留在单向拉伸的工艺。90年代以来，已有个别单位研制生产出双向拉伸微滤膜，膜制品大都集中在防水透气纺织品的开发，医用ePTFE材料非常少。国内ePTFE材料在医疗应用中主要存在以下问题：(1) 无专用设备(2) 生产质量不稳定(3) 生产环境不达标等。

基于国内ePTFE材料在医疗应用中存在的问题，先健科技公司从2017年投入巨资，开始ePTFE材料的研发，并着手建设国内第一家满足GMP要求的ePTFE材料生产线。

首先我们调研了医用ePTFE材料需要具有以下要求：(1) 耐久性 (2) 良好的生物相容性(3) 均一稳定的微孔尺寸（用于过滤膜）(4) 较高的力学强度（耐血流冲击）(5) 热合性能良好（用于二次加工，如支架覆膜）。根据生产医用ePTFE材料的要求，我们定制了符合洁净室生产规范的专用设备，以及满足强度检测、孔隙率检测、生物学性能检测的相应设备。

然后通过大量的调研和摸索总结出了ePTFE膜的制备工艺，从混料和压坯→挤出成型→压延→纵向拉伸→横向拉伸→热定型→成品.

最后为了生产出具有耐久性和良好生物相容性的ePTFE膜，我们选用医疗级的高分子量原材料，并采用双向拉伸工艺使ePTFE膜具有均有的孔隙率，通过改进设备并不断优化工艺条件使ePTFE膜具有良好的拉伸性能和热合性能，已满足医用ePTFE材料的要求。

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