囊式过滤器高压蒸汽灭菌注意事项

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2023-08-06.            环球过滤分离技术网             guolvfenlitech1

    高压蒸汽灭菌法是指在密闭的高压蒸汽灭菌釜内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。干燥或湿润的囊式过滤器均可采用此方法进行灭菌，灭菌条件需与滤器灭菌验证时的条件相同。为保证灭菌后滤器的完整性和无菌性，灭菌过程必须采取正确的操作方法。注意：囊式过滤器不能进行在线蒸汽灭菌。

   下面我们将具体描述囊式过滤器高压蒸汽灭菌的操作步骤和注意事项，供您参考。

操作步骤

1.囊式过滤器灭菌前准备

（1）滤器排气/排液阀和进出口：在整个灭菌过程中，囊式滤器的排气/排液阀和进出口必须保持全开和畅通，以保证良好的空气流通、蒸汽渗透和冷凝水的排放。

（2）滤器的无菌保护：为了保持灭菌后囊式滤器的无菌状态，滤器所有开口必须用适当的无菌材料进行包裹。选择多孔、透气性好的高压灭菌袋，将滤器整个放置于灭菌袋中密封或者采用灭菌无纺布将滤器的所有开口包裹住，包裹不宜过紧，以保证灭菌过程良好的空气流通和蒸汽渗透。若灭菌过程中空气流通和蒸汽渗透不畅，可能会在灭菌釜升温或降温阶段抽真空时使滤器遭受过大的压差而变形， 或者影响灭菌的效果。

图 1 囊式过滤器的无菌保护示例

（3）滤器软管：选择内径尽可能大的软管，软管保持开放且畅通无阻。连接滤器的软管不应弯曲，折叠或者呈U形。如果滤器的进出口均连有软管，禁止将两根软管连接形成环路，可以用灭菌无纺布将软管的末端进行包裹做无菌保护。

（4）卡箍：目前常用的TC卡箍材质分塑料和不锈钢两种，建议使用两片式的塑料卡箍或三片式的不锈钢卡箍进行连接，既可以保证受力均匀，也可以避免卡箍卡得过紧导致配件变形。

（5）不锈钢配件：如果滤器连接了不锈钢配件，请勿使滤器尤其是排气/排液阀承受这些配件的重量。灭菌的高温条件会使滤器的刚性下降，当滤器承受无支撑的不锈钢配件的重量时，可能会导致滤器变形损坏。请给这些不锈钢配件提供独立的支撑以消除其重量对囊式滤器的影响。

2. 囊式过滤器的放置

（1）滤器的方向：为达到更好的灭菌效果，囊式滤器必须要垂直且按正常的操作方向（液体流向）放置，滤器出口朝下。相比水平放置或倒置，保持滤器垂直且按正常操作方向放置更有利于冷凝水的排出和热量的传导。

（2）滤器的放置：滤器既可以安装在工艺罐上一起放入灭菌釜中灭菌，也可以单独进行灭菌。若滤器连接工艺罐进行灭菌，建议过滤器的上游不要连接额外的硬件，避免滤器变形。若选择将滤器放置在灭菌釜中单独进行灭菌，请按照上述“囊式过滤器灭菌前准备”的建议准备好滤器，置于容器中，再放于灭菌釜中进行灭菌，灭菌过程滤器需始终保持垂直且出口朝下。

3 灭菌条件的选择

高压蒸汽灭菌的条件需要根据具体情况确定，所有条件必须经过验证，默克囊式滤器质量证书上提供的灭菌参数和最大耐热及压差可供参考。

我们将囊式过滤器高压蒸汽灭菌的常见问题进行了分析并给出了相应的预防措施，

具体请参考下面的表格1。注意：禁止使用变形的滤器。

故障描述	原因	预防措施
过滤器主体变形	1.滤器进出口被堵住 2.进出口软管相连、进出口软管折叠被夹住 4.排气/排液阀关闭3.包裹用的灭菌无纺布/灭菌袋选择不当，透气性差	1.确保进出口打开且畅通无阻 2.请勿将进出口接头相连、确保进出口软管未折叠且畅通无阻 3.正确选择多孔、透气性好的灭菌无纺布/灭菌袋 4.保持排气/排液阀全开
滤器进出口变形	1.连接的配件导致进出口过度承重 2.卡箍夹得过紧	1.给予不锈钢配件独立支撑 2.正确选择卡箍，如两片式塑料卡箍或三片式不锈钢卡箍，避免过度夹紧卡箍
排气排液阀变形	排气/排液阀过度承重	正确放置滤器，给予不锈钢配件独立支撑，避免排气/排液阀承重

表格1 .囊式滤器高压蒸汽灭菌的故障排除

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