完整性测试仪(赛多利斯)操作简介

guolvfenlitech1 · 发表于 2023-8-7 20:52:23

本帖最后由 guolvfenlitech1 于 2023-8-7 21:04 编辑

2023-08-07 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech1

在制药领域，我对无菌这个概念意识特别深有体会。比如生产人员进入药品生产区也叫受控洁净区时，对无菌服、内衣、一次性医用口罩、橡胶手套甚至还有护目镜等都有严格的要求，人是最大的污染源，在洁净区的走动就会产生尘埃粒子，而这些粒子正好为细菌微生物的附着提供了良好的条件。

还有一些是存在于环境当中的热源，接下来我要说的是原辅料中会存在的热源。无菌保证药品稳定性的一项至关重要的条件，原辅料安全无热原才能使药品的危险系数降低，那么怎样才能降低或者去除热源呢？我们能不能通过过滤把杂质和热源去除呢？答案是可以的。细菌病毒等微生物肉眼看不见，但是现在的科技手段通过过滤等工艺也是能够去除的。这就要求过滤器材孔径(0.2μm或者0.22μm)既能够拦截热源等微生物，又不影响我正常使用，除菌过滤器就是最好的选择。

在原料水系统领域主要用到的是储罐的除菌呼吸器(大多是微孔折叠滤芯)、在原料药配置、过滤阶段阶段用到的是囊式滤器或者是带有滤壳的折叠式滤器。

如下图一所示颇儿滤芯搭配配套的滤壳，滤壳很贵很贵，大几万块钱。图二不同规格样式的滤壳。图三、四囊式过滤器

图一:颇儿的折叠滤芯，配套专门滤壳

图二:不同规格样式的滤壳

图三:囊式过滤器

图四:囊式过滤器

那么我们怎么来进行判断滤芯是否是好的呢？一般而言我们只需要对使用完以后的滤芯或者滤器进行测试。对于全新未拆封的滤芯如果没有要求可以不进行检测。而我们今天用到的仪器就是它，完整性测试仪图五:品牌为赛多利斯。

图五:完整性测试仪

使用这台赛多利斯完整性测试仪对滤芯进行检测时我们采用的检测方法是水侵入法进行检测，检测开始之前我们要对待测滤芯进行注水，如图六。温馨提示:注水量一定要没过滤芯最高点。选择与待测滤芯同型号的程序进行检测，检测的水泄露率要满足滤芯的出厂检测标准。图七

图六:滤芯注水

图七:对滤芯进行检测中

最后检测结果会生成纸质版自动打印出来，以上就是对完整性检测过程的比较详细的介绍。