除菌膜滤芯的清洗

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2020-05-22 环球过滤分离技术网  guolvfenlitech9
清洗过程是比简单地冲洗和重复使用更为复杂的问题。清洗过程指的是去除源自整个系统包括所有的管道、储罐、阀门和过滤器的前批次残留物。最终的冲洗步骤完成之后，注射用水（WFI）冲洗（或者纯溶剂冲洗）须由验证过的分析方法证明该系统达到一个预设的洁净度。如果使用了在线清洗材料，也必须将其完全地冲洗掉。记住清洗过程可能会将上游储罐和管路中的物质过滤并留在过滤器中。这种截留物能析出到下一批次产品中。开发和验证一个合适的清洗方法是每一位使用者的责任。使用者应该就将用到的清洗方法的合适性向过滤器厂商咨询。针对液体过滤器的CIP，还有几点需要考虑：

某些过程流体可以为细菌提供养分，将导致作为截留细菌降解副产物的过滤器上热原细菌内毒素。内毒素的含量必须保持在低水平。因此，可生长细菌流体从一个产品周期传递到下一个周期是有问题的。

过滤器一旦有任何可察觉的堵塞时（亦即,低流速或者高压差），流体不易流过堵塞的滤孔，因此阻碍了清洗溶液到达该堵塞点。

清洗流体优先流过较干净的流道，而“较脏”的堵塞路段事实上没有受到作用。

一些产品残留和清洗剂组分总会或多或少存在于过滤器内。对于残留的可滤去物质，任何清洗过程都需要有一个可以接受的残留可析出物限度，而该物质的检测也需要一个既定的经验证的方法。

制药领域过滤器的清洗和重复使用的困难大小将基于下述因素的大小：

进料液细菌生物负载的水平；

产品支持细菌生长的活性；

过滤器堵塞状况；

产品、产品组分或者副产物的生物活性；

产品、产品组分或者副产物的耐溶解性；

产品、产品组分或者副产物对过滤器材料的粘着性；

选择一种产品适合的无菌或者抑菌的过滤器存储方法的难度。

这些风险正好阐述了人们使用一次性过滤器的原因。通常，考虑到这些风险时，药物产品和过程流体要明显比过滤器更加贵重，产品质量和患者安全的风险太大以致过滤器的重复使用失去了吸引力。


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