制药技术之选对正确的过滤方式和适宜的过滤器材

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2020-05-15 环球过滤分离技术网  filtratech9

一 . 选对正确的过滤方式和适宜的过滤器材

1.  药液的过滤方式及主要特点：

1）加压过滤；速度快，产量高。适用于量大、浓度高药液的粗过滤。需注意的是，加压过滤初期的滤液澄明度质量较差，需经回流复压约15分钟后，在滤器表面形成致密的架桥滤渣层，滤液澄明度才逐步达到较好质量。使用时宜一次性将滤浆加压过滤完，以防中途停压时，滤液回流破坏滤器上形成的滤渣层，影响再过滤的滤液澄明度质量。

2）减压过滤；适用于量少，浓度较低药液的粗滤。操作时易出现压力不稳致滤器上的滤渣层松动，影响滤液澄明度质量的现象。

3）高位静压过滤；滤液澄明度质量好。但过滤速速慢，适用于量少、浓度不高药液的过滤。

2.  液体药剂过滤器材的主要特点：

1）普通滤纸；平均孔径1-7um,使用时宜折叠成多层才能达到过滤效果，常用作板框过滤器的滤材或作滤棒、滤芯的外层包裹。

2）滤布；宜选用涤纶长纤维材质，其目数越大则孔径越小。常套/夹装在板框压滤机上，用做药液的粗滤。使用时应视药液的浓度、药量的多少选择适宜目数的滤布。

3）陶土砂芯；易碎，产生脱砂，且清洁处理较麻烦，应淘汰使用。

4）玻璃滤棒、滤球；易碎，清洁处理较麻烦，滤球过滤面积小，应淘汰使用。

5）多孔聚乙烯滤棒；强度高，无材质脱落，性能较稳定，耐高温性不强，再生处理较麻烦，可作注射药液的粗过滤或口服药液的精过滤用。

6）钛滤芯、滤棒；比重较小，强度高，耐腐蚀性强，耐高温，无脱落物。可作为替代陶土砂芯、玻璃滤棒的过滤器，用于注射药液的粗过滤。

7）筒式微膜过滤器；薄层小孔径，过滤面积大，滤速快，抗腐蚀性强，机械强度高，再生处理和操作使用方便，宜用作注射液的精密过滤。

上述过滤器材的过滤原理主要为筛截留的作用，使大于孔径的颗粒被截留除去。此外，在中药口服液去除颗粒杂质的方法中，高速离心分离也系一种有效方法。采用高速管式离心机，使药液在超过1万r/min的转速下，因强大离心力的作用，药液中的颗粒被截留在转鼓的底部，从而被分离得到澄明的药液。

3.  滤材滤器与过滤方式的组合参考模式

1）需灭菌注射药液

(1)低浓度药液； 滤纸包钛棒加压过滤-→筒式微膜（1.2um）过滤器 --→ 筒式微膜 （0.45um）过滤器

(2)高浓度药液； 滤纸夹板框加压过滤-→滤纸包钛棒加压过滤--→筒式微膜 （0.65um）过滤器

2）中药口服药液

（1）高速管式离心机分离--→ 滤纸夹板框加压过滤

（2）滤布夹板框加压过滤--→ 滤纸包钛棒加压过滤     

二、操作药液过滤及灌药封口的注意事项



1.  过滤操作

1）过滤器材必须完好，安装严密，不得有泄漏现象。

2）粗滤时必须待药液基本澄明后，滤液才可转入后续的精滤。否则用于精滤的过滤器的滤孔会过早被颗粒堵塞，造成滤速严重降低。

3）粗滤可在药液60℃进行，以增加滤液流速，但精滤应控制药液在室温条件下过滤，以利于澄明度的稳定性。

2.  灌药封口操作后产品澄明度异常的处理

（药液经过滤至澄明度符合标准，而制成的产品澄明度出现异常）

1）产品药液浑浊，点子、纤毛多；可能系瓶子清洗不合要求；或输送药液的管道清洁处理不合要求。而造成瓶子清洗不合要求的原因，则主要有洗瓶水澄明度不合要求；冲洗瓶的压缩空气洁净度不合要求；洗瓶水、气的压力过小等。若是中药注射液产品澄明度出现这类问题，除上述原因影响外，还可能有药液pH控制不当、药液浓度过高、原料中杂质去除不彻底等。

2）产品药液中有白块；可能是输送药液的乳胶管老化，脱落胶屑。

3）产品药液中有玻璃屑；可能原因是洗吹瓶子、灌装药液、填充惰性气体时，针管未对正瓶口中心，在进出瓶口时擦刮瓶口，产生玻璃屑带入瓶内；或灌药的玻璃灌注器、活塞严重磨损等。


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