ISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统解读

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2020-10-20 环球过滤分离技术网   guolvfenlitech8
ISO标准都属于推荐性标准。没有特殊的约定不具备强制性，但是建议尽量采用本标准，因为

第一、从企业自身来说,它代表了国际先进水平(或经验)和最普遍的需求。

第二、从商业经济的角度来说,它是世界化大生产、国际贸易的需要。




关键解读：

1、PW/WFI 预处理和生产系统中的所有部件均应由不锈钢(SS) 316/316L 制造（目前国内基本都用的304不锈钢）

2、对焊应尽可能由轨道焊接机进行，应对70%的自动焊缝进行检查，并对100%的手动焊缝进行内窥镜检查（容易产生歧义，注意只是说了70%的自动焊缝进行检查，并没有要求内窥镜）

3、在整个系统中，无论是非最终PW/WFI 管道还是最终水管道，均应使用零死角取样阀。（目前国内大部分都不是0死角）

4、如果安装了在线电导率仪器，且在线电导率已符合国家规定，则无需取样离线测试电导率。（USP要求电导率检测为三步检测法，故在线无法取代离线检测，否则无法满足FDA。在线只是用于监控，不能作为参数放行数据，为了便于监控还是建议进行温度补偿显示电导率，实验室需要按照药典要求进行无温度补偿的电导率测试用于参数放行的最终数据）

5 Selecting materials, methods and system components

选择材料、方法和系统组件

5.1 Recommended system components/treatment stages

推荐的系统组件/处理阶段

略（没有特殊要求）

5.2 Advantages and disadvantages ofsystem components/treatment stages

略（没有特殊要求）

5.3 Materials of construction – General

构造材料——一般要求

5.3.1 All componentsin the PW/WFIPretreatment and Productionsystem shall be manufactured from StainlessSteel (55) 316/316L. All PW/WFI contactparts to befabricated from SS 316L. including:piping/tubing, tanks,pumps, heat exchangers,valves, instruments and otheraccessories.

PW/WFI 预处理和生产系统中的所有部件均应由不锈钢(SS) 316/316L 制造。所有 PW/WFI 接触部件均由 SS 316L 制造，包括:管道/管道、储罐、泵、热交换器、阀门、仪器和其他附件。（预处理也要求316感觉有点过了）

5,3.2 Additionalmaterials thatshall be used are as following:

应使用的其他材料如下:

·                EPDM:

·                三元乙丙橡胶PTFE-Polytetrafluoroethylene(PTFE);

·                聚四氟乙烯fluoroelastomers (FKM PEEK);

·                含氟弹性体(FKMPEEK)
PFA;

·                PFA塑料highgrade(low impurity) fusedquartz and;

·                高级(低杂质)熔融石英othernon-corroding. hot water sanitization(HW5) resistant. non-particlesheddingand nonleaching materials.

·                其他非腐蚀、耐热水消毒 (HW5)、非颗粒脱落和非脱脂材料。



5.3.3 For materials of construction,exposure to hotwater sanitizationat 80℃- 90℃shallbe taken intoaccount.

对于构筑材料，应考虑能在80°C- 90°C下暴露于热水消毒。



5.3.4 Elastomersand plasticsshall be compatible with national regulations.

弹性体和塑料应符合国家规定。

5.4 Stainless steel (55) piping– General

不锈钢管道——一般要求

5.4.1 SS piping/tubing in contact with free chlorine and/or low conductivity water shall be SS 316/316L

与无余氯和/或低电导率的水接触的 SS 管道应为 SS 316/316 L（吸验管道为含有大量氯离子，一般不采用不锈钢）

5.4.2 SS tubing shallhave dimensions as pernational standards.

SS 管的尺寸应达到国家标准。

5.4.3 Tubingmay be seamlessor welded withseam.

管道可以是一体的，也可以用接缝焊接。

5.4.4 Materialused for piping and fittings shall meetthe pressure requirements for the systemand specifically forthe high pressureRO feed andconcentrate.

用于管道和配件的材料应满足系统的压力要求，特别是高压RO 进水和浓水。

5.4.5 Welding shallbe performedwith TIG/GTAW99,97 %or better,argonshieldgasshall be used.

焊接应使用TIG/GTAW99.97 %或更高的氩气保护。

5.4.6 Thedimensions of the physicalair break shallbe at least 50 mmfrom the bottom of piping/tubing to the highestpoint on the drain.Piping/tubingshall have identification labelswithin line of sight ofaccess areas. Thecontent of the pipingand direction of nowshall be clearly indicated.

从管道底部到排水口最高点的物理空气隔断的距离应至少为 50 mm。管道应在进出口的显眼范围内有识别标签。管道的内容物和方向应明确标明。

5.4.7 Gasketsshall beone of the following:

垫片应为以下之一:

·                EPDM encapsulated with PTFE gaskets;

·                使用EPDM（三元乙丙橡胶）覆盖的PTFE（聚四氟乙烯）垫片;

·                full EPDM;

·                整体为EPDM（三元乙丙橡胶）

·                full PTFE-Polytetrafluoroethylene (PTFE);

·                整体为PTFE（聚四氟乙烯）

·                silicon;

·                硅胶

·                fluoroelastomersand;

·                含氟弹性体

·                combinations of inert, Hot Water Sanitization (HWS)resistant, non-particle shedding and nonleaching elastomers.

·                惰性、耐热水消毒 (HWS)、非颗粒脱落和非脱脂的弹性体组合。

5.4.8 Dead legs:

死角

Dead Legs shall bemeasured by theterm L/D, where L is the legextension from theinside diameterwall normal to the flowpatternor directionand D is theinside diameter of the extensionor leg of a tubing fittingor the nominaldimension of a valve or instrumentand;

死角使用L/D测量，其中L是从管道内壁垂直于流动方向死角长度，D是死角内径或者阀门或仪器的公称尺寸;

Dead legs should beavoided whereeve r possible. otherwise L/Dratio should be3:1 or less

应尽可能避免死角。如不可避免，L/D应为

      dateof weld;

·                焊接日期

·                weldername;

·                焊接人名字

·                supervisor/inspector;

·                主管/检查员

·                weldidentification number and description;

·                焊缝识别号和描述

·                descriptionof items being welded;

·                焊接物品描述

·                itemsdiameter and;

·                物品直径

·                heatnumbers of the items being welded.

·                焊接物品的炉号



5.6.7 Passivation shall be performed during commissioning/startup.

应在调试/启动期间进行钝化。

5.6.8 Only certified welders shall he used.

只能使用经过认证的焊工。

5,6.9 Piping/tubing connections shall he Tri Clamp (TC) or othersanitary style connection.

管道连接应使用卡箍(TC) 或其他卫生方式连接。

5.6.10 Threaded or flangedconnections shall not be used.

不得使用螺纹或法兰连接。

5.6.11 Drainage slopes shall apply to the following:

以下方面应使用排水斜坡：

·                a 1 % minimum drainage slopes shall be designed where everpossible and;

·                在可能的情况下，须设计1%最小排水斜坡;

·                the slope direction shall be towards the piping low point, whichshall be drainable.

·                斜坡方向应朝向管道排水的低点。

5.6.12 Installed valves shall be one of the following types:diaphragm or other aseptic design with barrier between valve mechanism side andPW/WFI side.

安装的阀门应为以下类型之一：隔膜阀或其他无菌设计,阀门机构侧和 PW/WFI 侧之间有屏障。

6Sampling

取样

6.1 Sampling principles

取样规则

6.1.1 There shall be provision for sampling the water upstreamand downstream of all components that could affect the microbial or chemicalquality of the water.

应规定对上游和下游可能影响水微生物或化学质量的所有组件进行取样。

6.1.2 Zero dead leg sample valves shall be used throughout thesystem, both on non PW/WFI piping/tubing and on product water piping/tubing.

在整个系统中，无论是非最终PW/WFI 管道还是最终水管道，均应使用零死角取样阀。（预处理部分要用0死角是不是值得，毕竟成本非常高）

6.1.3 The sample valves shall be installed on short outlet teesso as not to contaminate samples by bioburden growing in the fitting.

取样阀应安装在短出口三通上，以免因生物负荷生长而污染样品。

6.1.4 Every process relevant component in the water system shallhave a sample valve before and after the component, e.g. heat exchanger,filter, pump etc.

水系统中每个工艺相关部件的前后应有一个取样阀，如换热器、过滤器、泵等。

6.1.5 The sample valves shall be above a tundish drain that willallow full drainage of the sample valve flow before taking thesample.

取样阀应位于漏斗排水管之上，在取样之前，允许将取样阀中的水完全排出。

6.1.6 There shall be sufficient clearance between the samplevalve and the tundish to allow insertion of all the standard sample bottles.

取样阀和漏斗之间应有足够的间隙，以便放入所有标准取样瓶。

6.2 Minimum sampling point and locations

最小采样点和位置

·                beforeand after MMF;

·                多介质过滤器前后

·                atsupplied water tank inlet;

·                供水管入口

·                aftercirculation pump;

·                循环泵之后

·                afterhardness reduction stage;

·                硬度降低阶段后;

·                at thecartridge filters inlet and outlet;

·                滤芯过滤器进出口;

·                afterheat exchangers;

·                换热器之后

·                afterdechlorination stage;

·                脱氯后;

·                aftereach RO housing and at their joint stream and;

·                在各RO后，并在其并流处;

·                at ROreject lines and;

·                RO排出口

·                CDI/EDI/CEDIfeed, product and reject.

·                CDI/EDI/CEDI进水、出水和排水。

6.3 Sampling conductivity

电导率取样

If an online conductivity instrument is installed and the online conductivity has already met national regulations, there is no need for samples to be taken for off line conductivity testing.

如果安装了在线电导率仪器，且在线电导率已符合国家规定，则无需取样离线测试电导率。（USP要求电导率检测为三步检测法，在线无法取代离线检测）

7 Instruments

仪器

7.1 Minimum instrumentation for installation

需要安装的最小仪器

7.1.1Pressure indicators (P I):

压力表

localpressure display shall be installed at inlets and outlets of major components;

应在主要组件的入口和出口处安装局部压力显示;

pressureIndicators (PI) shall be installed at pump outlet, before and after filtrationelements and;

应在泵出口、过滤器元件前后安装压力表 (PI)；

onlydirectly mounted membrane type connections shall beonlydirectly mounted membrane type connections shall be used.

只能使用直接安装的膜式连接。

7.1.2Pressure indicator transmitter (PIT):

压力表变送器

for monitoring the system pressure in various points.

用于在不同的点监视系统压力。

7.1.3Conductivityindicator transmitter (CIT):

电导率仪变送器

formonitoring the non-compensated conductivity and;

用于监测无补偿电导率;

CITshall be used at: RO feed, RO permeate/product streams, inter-stage for DoublePass Reverse Osmosis (DPRO), CDI/EDI/CEDI product.

CIT应用于：RO进水、RO渗透/产品流、双通反渗透 (DPRO)、CDI/EDI/CEDI输出。

7.1.4Flow indicator transmitter (FIT):

流量计变送器

formonitoring the flow rate and;

监测流速;

flowindicator transmitter (FIT) shall be used at: permeate/product/reject streams.

流量计变送器 (FIT) 应在渗透/产品/排出处使用。



7.1.5 Quantityindicator transmitter (QIT):

水量变送器

for monitoring the total volume entering the system.

用于监视进入系统的总水量。

7.1.6 Free chlorine indicator and transmitter (CLIT):

余氯检测变送器

for monitoring the free chlorine level before and after the chlorine removalstage.

用于监测氯去除阶段前后的余氯水平。

7.1.7Temperature transmitter (TT):

温度变送器

formonitoring water temperature and;

用于监测水温

temperature transmitter (TT) shall be used at: inlet and outlet of heat exchangers, feed water,

应在热交换器进出口和进水口使用温度变送器 (TT)

PW/WFI product water and RO reject.

PW/WFI产品水和 RO排水。

7.1.8 Level transmitter (LT):

水位变送器

formonitoring the supplied water storagetank level.

用于监控供水储罐的液位。

Level of criticality

关键程度

Water inlet

进水

Pre-treatment

预处理

RO feed

RO进水

RO reject

RO排水

RO permeate

RO渗透

CEDI permeate

CEDI渗透

Shall

必须

-

Chlorine

余氯

Temperature

温度

ESC amps

ESC电流

UV Dosage

UV剂量

Chlorine

余氯

Conductivity

电导率

Flow

流量

Temperature

温度

Pressure

压力

Conductivity

电导率

Temperature

温度

Flow

流量

% Rejection

排水比例

Conductivity

电导率
   Temperature

温度

Flow
   流量

Should

应该

Chlorine

余氯

-

Flow

流量

Pressure

压力

-

Pressure

压力

Pressure
   压力

May
   可以

Temperature

温度

Flow/Quantity

流量/进水量

Pressure

压力

Flow

流量

Pressure
   压力

pH

Conductivity

电导率

-

TOC

Conductivity shall  be measured uncompensated at 25℃

电导率监测应在25℃下无补偿（USP要求电导率检测为三步检测法，在线无法取代留仙检测）

7.2Parameters for measuring, alarming. storing and graphing from onlineinstruments

在线仪器的参数监测、报警、存储和绘图

Table 2 lists the parametersthat shall be measured, alarmed, storedand graphed.

表2列出了应测量、报警、存储和绘制的参数。


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