如何编制一份靠谱的实验室SOP？

guolv1819

2019-03-03  环球过滤分离技术网   guolv1819

GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》4.6.1条指出:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。”“作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。”与此相似，认可准则5.4.1条提出：“如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有”。



因此，实验室可根据已有文件的适用性、活动的复杂程度、人员素质水平、教育培训的有效性、人员流动性等具体情况，有针对性地编写各类作业指导书，以有效地控制检测/校准过程的各个工作环节，保证检测/校准结果的一致性和准确性。



有的测量设备随机技术资料比较丰富，尤其进口设备，有的制造商随机提供的技术资料不仅包含了技术参数、操作方法和步骤，还提供开展检测/校准时应用的技术规范，介绍检测/校准技术在实践中的应用。操作手册有多种语言的版本，图文并茂，形象生动。如果进口设备的操作手册无中文版本，则应将其主要操作步骤以及注意事项翻译出来，并编制操作规范，以便随时提供使用。价值昂贵、技术复杂、涉及安全的仪器设备需编制操作规范。对校准实验室，需编制每项计量标准装置的操作规范。



校准可以依据检定规程。检测依据的技术文件应是完全适合所做检测项目的，可能是标准检测大纲或鉴定大纲。如果技术文件中有可供选择的步骤或方法，或不便于理解和不完全适用的地方，就要参考那个文件写成完全使用的技术文件，如检测实施细则。





作业指导书包括哪些?



GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”，并做了补充解释：“作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录象、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接受准则。”



作业指导书指导着具体的检测/校准工作，数量大，种类多。按照内容划分，通常可分为以下四类。



（1）仪器设备的操作规程；



（2）指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配置方法等；



（3）检测/校准方法及其补充文件；

这类作业指导书是针对某一具体项目的。除了检定规程、校准规范、标准、型式评价/样机试验大纲、测试规范、期间核查方法、测量不确定度评定、数据处理方法等文件以外，还包括对以上文件中规定不细和不够完善部分的补充文件，例如，对规定方法的偏离实施细则、检测/校准实施细则、抽样实施细则等。



（4）导则、规则类文件。

为规范作业指导书和质量记录的编写或填写，需要规定各类专用作业指导书和质量记录的编写内容、结构和格式。这类文件包括型式评定大纲/样机试验大纲编写导则、检测/校准实验细则编写导则、报告/证书编写规则、校准/检测结果报告结论用语规范、原始记录填写规范、测量设备技术操作规范编写规则、体系文件编辑排版规则等。





怎样算是好的程序文件和作业指导书？



程序文件和作业指导书的编写目的是明确工作内容、权责归属、作业流程与执行方法，将专业知识和实务经验写成人人可用的作业文件，供大家遵照执行。其用途包括：使实验室易于执行，不必重蹈覆辙，便于训练新员工，追踪问题的原因以及消除用不同方法做同一件事而造成的不必要的差异。



因此，好的程序文件和作业指导书应兼顾效果和效率，具以下四个特点：

a）具体清晰：明确规定相关的人、事、时、方法与表格，即清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录。



b) 使用简易：可以使新手很快了解,并让职务代理人能够迅速地代理工作。



c) 实际可行：简单扼要,容易遵循,可操作性强,不前后矛盾。



d) 达成共识：所有的规定均来自于使用者的共识。





怎样编制出好的作业指导书?



1.作业指导书编写流程

作业指导书编写、执行及更新流程





2、作业指导书编写计划书

明确作业指导书的编号、操作名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。



3、作业指导书编写

编写人员要求

♦操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工；

♦沟通，打消编写人员的顾虑；

♦培训；

♦给予支持:专门的时间、提供相关资料等；

♦编写小组要有团队精神。



4、作业指导书的讨论修订

目的：

♦统一认识，达成共识；

♦作业指导书讨论会参与人员：操作员、设备员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员；

♦讨论会要作到互相挑战，各抒己见；

♦必要时可进行现场确认。



5、作业指导书的试运行

目的：

♦通过实践来检验作业指导书的合理性和可操作性。



6、作业指导书的定稿、批准和执行

♦建立与作业指导书相应的查核表；

♦定期查核。



7、适时更新

♦当检测标准要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对作业指导书进行评审和更新。



8、定期回顾

♦确定回顾时间及参加人员；

♦将回顾结果纳入更新内容；

♦将正式发布的作业指导书列入作业指导书清单。

来源于：网络整理